【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

果実搾り機『MKS-1CP/MKSS-1CP』

作業員一人でOK！“破砕だけ”“絞りだけ”の単独使用も可能な果実搾り機

当社が取り扱う、果実搾り機『MKS-1CP/MKSS-1CP』をご紹介します。 「MKS-1CP」は、りんご・梨などに適した標準仕様で、「MKSS-1CP」は、 りんご、ラ・フランス、人参などの根菜類等、多種類を搾汁したい 場合におすすめな特殊仕様。 “破砕だけ”“絞りだけ”の単独使用も可能で、さらに、作業効率をアップする、 りんご洗浄機「MKS-B」もオプションにてご用意してお...

メーカー・取り扱い企業： 池田機械工業株式会社

フレッシュジューサー『MFJ-1』

果実本来の風味、おいしさを100％果汁ジュースに！かんたん、お手軽ジュ…

『MFJ-1』は、りんごジュースの製造に適したジューサーです。 独自機構でメンテナンスもラクラク。 処理能力はりんご20kg/回で、果実本来の風味、おいしさを 100％果汁ジュースにできます。 【特長】 ■小ロット生産に ■省力化 ■独自機構でメンテナンスもラクラク ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...【仕様】 ■能力：りんご ...

メーカー・取り扱い企業： 池田機械工業株式会社