【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

工業用洗浄剤『K1/K1-M・A-1』

従来の洗油、軽油・灯油等に代わる新合成洗油です

当製品は、従来の洗油（軽油・灯油等）に代わる新合成洗油として、 車両の部品洗浄及び内燃機関のカーボン類・油脂類・油性塵埃等を速やか に洗浄する事ができる、工業用洗浄剤です。 アルカリ洗剤と異なり、鉄をはじめほとんどの金属も侵すことがない上、 従来の洗油と異なり水に溶かしての使用なので、火災の心配がまったく ありません。 また、金属洗浄のほかに床洗い・作業衣洗い・手洗いにも使用で...

メーカー・取り扱い企業： サンエス化学工業株式会社

金属洗浄剤『サンエスK1』

浮いた油、汚れを適時除くと反復使用可能！安全かつ経済的にも優れた洗浄剤

『サンエスK1』は、従来の洗油に替わり幅広くご使用いただける、 安全かつ経済的にも優れた洗浄剤です。 浮いた油、汚れを適時除くと反復使用可能。 金属部品の脱脂、脱グリース、脱カーボン用として各種工場の機械洗浄、 コンクリート等の床洗浄などにご使用いただけます。 また、高濃度の液体洗浄剤「ASR」や除錆剤「C-300」、防錆剤 「S-50」なども取り扱っております。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： サンエス化学工業株式会社

油脂分解洗浄剤『サンエスZ1』

オイルボールや油紋の発生を抑える！流出油の二次汚染から環境を守る油脂分…

『サンエスZ1』は、油を微粒子（自然界の微生物が処理出来る レベルまで）に加水分解し、かつ一度分解された油は再付着しないため オイルボールや油紋の発生を抑える油脂分解洗浄剤です。 原液～10倍希釈してご使用いただけます。 他にも、油処理中和剤「ハイトロン＃3A」や油吸着分解剤 「エコットスポンジ」、高機能吸着材「ブレイディ」などを取り扱っております。 【特長】 ■流出油の...

メーカー・取り扱い企業： サンエス化学工業株式会社