【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

自動システム『HAVER M7-1 INLINE』

拡張可能で、多用途！リアルタイムでコンベヤベルト上で粒径、形、量、色を…

『HAVER M7-1 INLINE』は、コンベヤベルト上の粒径測定用拡張可能な 自動システムです。 一台のメインワークステーションで複数の同時配置分析が可能。 統合工業級カメラは、中心部に配置している独立型のワークステーションに 粒度測定情報を送ります。製品データは、複数のコンベヤベルト上で、品質管理、 適合性、自動化に使用することができます。 【特長】 ■メンテナンス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

光画像粒子測定器『HAVER CPAシステム』

材料の品質を正確に測定！高精度な光画像粒子分析が可能！

『HAVER CPAシステム』は省エネルギー＆低メンテナンス。 運用コストも低減しています。 PLC制御システムにすぐ接続でき、後に改造することなくオンライン工程に組み入れることも可能です。 測定結果は、従来のふるい分析と同等あるいはそれ以上で、さらに測定結果の高い再現性、大幅な時間短縮、粒形と粒数についての情報が得られるなど、さまざまな利点があります。 【特長】 ■材料の品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス