【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【熱交換器】　連続保温・冷却・除水装置『ウェーブパス』

帯状のままで連続処理！手間のかかる保温・冷却・除水の作業を一貫して行い…

『ウェーブパス』は、「小袋低温除菌のユニライン」の一つである 連続保温・冷却・除水装置です。 帯状のままで連続処理を行いますので、製品の外観を痛めず、 手間のかかる保温・冷却・除水の作業を一貫して行います。 また、後工程に各種集積装置を接続することにより、 一連の作業の省力化に大きく貢献いたします。 【ラインアップ(一部)】 ■冷却装置 ・S-C1：水槽容量200L ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コマック

簡易型製袋充填包装機(液体・粉体)『TJ-60』

少量に対応できる簡単で安い包装機

『TJ-60』は、コンパクトで簡単操作を実現した製袋充填包装機です。 「小袋に小分けしたいけど、少量のため本格的な包装機では対費用効果 が合わない」「委託したいけど、少量のため受けてくれない」「ラボで 使えるような小型の包装機が欲しい」、といったお声にお応えします。 本格的な充填包装機まではいらない…だけど簡単で安い包装機がほしい、 と思っている方にぴったりの製品です。 【...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コマック

充填包装機　「TCL-314M」

本機は液体・粘体専用に開発された1列式の熱ロール方式連続駆動による縦型…

図柄合わせ光電制御またはエンドレス運転・製袋のビツチ変更・ノッチの深さ調整・カット位置の微調整やカット角度の微調整など、生産する製品スペツクの違いによる製袋条件オペレーティング機構を標準装備しています。...【特徴】 ○バーシールタイプの液体ピロー機より漏れずらい ○連続駆動のため回転数もアップ ○幅広いポンプの選択を可能 ●その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてくだ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コマック