• 【食品開発展】機能性表示食品対応素材と液体充填カプセルのご紹介 製品画像

    【食品開発展】機能性表示食品対応素材と液体充填カプセルのご紹介

    PR新たな機能性表示が受理された2原料のご紹介のほか、充填機のデモを実施し…

    ロンザは、東京ビッグサイトにて開催される「食品開発展2024」に出展いたします。 機能性表示食品対応素材として新たに脂肪燃焼機能で受理されたL-カルニチン『Carnipure(R)』と、 膝関節サポート機能に加え、新たに運動習慣者の歩行サポート機能でも受理された非変性II型コラーゲン『UC-II(R)』をご紹介。 併せて、独自のカプセル技術として油系、水系、ビーズタイプなど様々なタイプの素材を...

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    メーカー・取り扱い企業: ロンザ株式会社

  • 省エネ・省コストで湿度処理が可能な除湿給気ユニット『エコサラ』 製品画像

    省エネ・省コストで湿度処理が可能な除湿給気ユニット『エコサラ』

    PR『エコサラ』は、ゼロエネルギーの予冷と再熱で省エネを実現。サラっとした…

    『エコサラ』は、エネルギーゼロで予冷と再熱を行う除湿給気ユニットです。 冷却除湿で要するエネルギーを削減できるほか、再熱用温熱源(温水や電気ヒータなど)が不要で 省エネを実現しながらサラっとした空気で室内環境を快適にします。 食品工場で一次エネルギー消費量を78%削減した事例もございます(本例の投資回収年数は2.5年)。 換気のために、大量の外気を取り入れる施設にも適した製品です。 ...

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    メーカー・取り扱い企業: 三建設備工業株式会社

  • 【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー 製品画像

    【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

    ホットな技術セミナー情報はこちら!【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

    ・法規則などのセミナーのご案内です。多くの企業様に、社員研修・教育でもご活用頂いております! 【セミナーの一部ご紹介】 11/16 米中ハイテク/日韓貿易戦争と半導体メモリ不況を生き抜く 10/31 はじめてのPython 10/31 プラ成形における残留応力と成形不良対策 10/31 R&Dテーマの選定・評価 10/31 ぬれ性と滑水性の評価・制御 10/31 超精密研磨/CM...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA 製品画像

    書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

    ~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~

    【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています!!- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅! 現行のGMP...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:PIC/S GMP Annex15 適格性評価 製品画像

    書籍:PIC/S GMP Annex15 適格性評価

    Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

     いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか! ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点 製品画像

    書籍:グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

    グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

    著者:エーザイ(株)  田中 智英 氏 他合計10名による分担執筆 第1章 原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章 原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章 不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 ...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S 製品画像

    書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S

    ~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~

    ジメントシステム 第3章 職員 第4章 建物及び施設 第5章 製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造(試験委託を含む)(G...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略 製品画像

    書籍:生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

    ~モノマー(いち)からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

    るさまざまな生体適合性付与・向上アプローチ手法 第8部 生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第9部 医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部 医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部  医療機器開発現場に見る高分子材料への要求特性とニーズ ・・・...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価 製品画像

    書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

    ~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

    識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章 ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章 非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成 第10章 グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因~海外データを活用した国内申請~...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍+ebook:PIC/S査察官用マニュアルから読みとる 製品画像

    書籍+ebook:PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

    ~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~

    【書籍+ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理 製品画像

    書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

    ~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~

    正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性,正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上     ~生産性・効率化を考えた紙と電子の差~...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察 製品画像

    書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

    当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

    第7章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【原薬編】1 第8章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】1 第9章 一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2 第10章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】2 第11章 一変申請・軽微変更届出判断の考察【バイオ編】...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍+ebook:EXCEL・スプレッドシートの品質保証 製品画像

    書籍+ebook:EXCEL・スプレッドシートの品質保証

    =Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法= …

    .目的  2.適用範囲  3.用語の定義  4.責任  5.ワークシートの新規作成  6.ワークシートの検証  7.承認  8.ワークシートの改定  9.ワークシートの廃止手順  10.システム台帳登録  11.ワークシートの使用方法  12.記録の保管  13.本文書の改廃  14.参考  改訂履歴 第7章 臨床試験データの信頼性保証 参考文献...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善 製品画像

    書籍:プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

    摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

    の事例について紹介する。(第3章 抜粋) プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Q8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたって...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:欠陥を出さない!良い塗布膜を得るためのコントロール技術 製品画像

    書籍:欠陥を出さない!良い塗布膜を得るためのコントロール技術

    <一発必中シリーズ書籍>

    御する! 第5章 乾燥プロセス・装置を制御する! 第6章 乾燥欠陥を抑制する! 第7章 微粒子の凝集性を制御する! 第8章 微細パターンの付着を制御する! 第9章 塗膜の評価解析方法 第10章 塗膜の実用分野...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施 製品画像

    書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

    ~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~

    おける臨床試験の実施 第6章 インドにおける臨床試験の実施 第7章 中国における臨床試験の実施 第8章 ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施 第9章 ブラジルにおける臨床試験の実施 第10章 BRICs国における臨床試験実施の比較...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 書籍:3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理 製品画像

    書籍:3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

    【書籍サンプル無料ダウンロード】~適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

    用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定 第8章 高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント 第9章 固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開 第10章 無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点 第11章 バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点 第12章 品質リスクマネジメント(QRM)による適格性評価対象項目の抽出 ......

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