微量用デジタルディスペンサー【デモ受付中】

PR精度と効率が必要なアッセイ作業にお困りですか？11 pL～10 μLを…

Thermo Scientific Multidrop Pico 1 and Pico 8 Digital Dispenser は、専用の分注ヘッドカセットで分注する非接触分注方式のため、サンプルの取り違えやコンタミリスクもありません。 【特長】 ・試薬やサンプルのデッドボリュームを最大で10倍削減 ・手作業の希釈では10 分かかる作業を15秒で実現 ・qPCR ワークフローのスピード...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

日時：2019年10月30日（水） 10：30～16：45 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 講師： 第1部 『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』 製...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

■開講日：2018年4月10日 (火) 3回コース(4月10日～10月中旬) ■講師：(株)ミノファーゲン製薬　顧問　MBA　脇坂　盛雄 氏 【エーザイ(株)にて、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

ホットな技術セミナー情報はこちら！【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

・法規則などのセミナーのご案内です。多くの企業様に、社員研修・教育でもご活用頂いております！ 【セミナーの一部ご紹介】 11/16 米中ハイテク／日韓貿易戦争と半導体メモリ不況を生き抜く 10/31 はじめてのPython 10/31 プラ成形における残留応力と成形不良対策 10/31 Ｒ＆Ｄテーマの選定・評価 10/31 ぬれ性と滑水性の評価・制御 10/31 超精密研磨/CM...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMP...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

5/23【セミナー】LCM延長戦略：発刊記念

ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…

日時：2019年5月23日（木） 10:30～17:00 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 ＜プログラム＞ 第1部：10:30～14:45　(※途中、昼食休憩あり） 『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

日時 1日目：2017年8月31日（木）10:30～16:30 2日目：2017年9月1日（金）10:15～16:30 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室 講師 第1部：国立研究開発法人 産業技術総合研究所　人工...

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書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

■目次 はじめに　環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4章 環境モニタリングに関するSOP作成 第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション 第6章 ...

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書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 ...

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3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞ いまどきの国際共同試験・…

日時：2018年3月23日（金） 10:30～16:30 会場：東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 404 講師： ■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Profess...

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書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ 第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育...

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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の拒絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（G...

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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 第8章 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例 第9章 効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成 第10章 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/16【セミナー】サンプルサイズ

統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …

日時：2018年3月16日（金） 10:30～16:30 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 講師：筑波大学 医学医療系 臨床試験・臨床疫学 准教授 博士（工学）　五所 正彦　氏 ＜プログラム＞ １．サン...

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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化 第10章　日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例 第11章　欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応...

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