【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

カラム　『界面活性剤除去カラム　DetEXミニスピンカラム』

pI＜8の膜タンパク質への利用に最適！約10分で操作が完了するスピンカ…

、質量分析のサンプルの前処理にも便利です。 【特長】 ■pI＜8の膜タンパク質への利用に最適 ■過剰な界面活性剤の存在が問題を引き起こすアプリケーションの試料に 　適する ■効率的で約10分で操作が完了 ■任意のバッファーを利用可能 ※詳しくはお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムエステクノシステムズ

カラム　『サンプル前処理カラム　GEN-MSF500』

フィルター処理が必要なサンプル数が多い時に便利なスピンカラムタイプの製…

【仕様】 ■メンブレンタイプ：親水性PVDF ■カラム材質：ポリプロピレン ■サンプル容量:10μl～650μl（アングルローター利用時） ■デッドボリューム：< 5μl ■遠心時の許容最大g：16,000×g ■標準的な遠心時間 　・0.65mlのサンプルを14,000×gで遠心する...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムエステクノシステムズ