【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アレルゲンの迅速なふき取り検査に！『アレルゲンアイ シリーズ』

PR食品製造ラインのアレルギー物質残留を、ふき取り検査で迅速に確認可能！H…

「アレルゲンアイ クイック」「アレルゲンアイ ふき取り検査用キット」は、食品製造ラインに残留するアレルゲンを迅速・簡単に確認できます。すべての特定原材料と推奨品目（大豆、ごま、アーモンド）を対象としたキットがあります。 【「アレルゲンアイ クイック」の特長】 ■検査は、ふき取り溶液やすすぎ水（要希釈）に直接つけるだけ ■10分後に食物アレルギー物質の有無を判定 ■少量パック（5回用）も...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社つくば食品評価センター プリマハムグループ

『MAGHEAT』用途例：アルミINGOTの予備加熱＠溶解工場

アルミインゴットを予め450℃～500℃に加熱して溶解炉に投入する事で…

GHEAT』で450℃～500℃程度まで予備的に加熱し、溶湯中に投入する。現状はタワー型溶解炉に常温INGOTを投入しているが、投入時に溶湯の底部に落下して炉床を痛め、多量の酸化物を発生させている。10KgのINGOTの場合、溶湯中に溶け込む時間が約1時間を要すとされている。450℃～500℃の加熱INGOTを投入することで5～10分で炉中全体の溶湯化を実現可能とされている。 ガス炉では予備...

メーカー・取り扱い企業： TSK株式会社