【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

リジッドハンガー

伸縮性のないハンガーで、垂直変位がない場合や無視出来る場合に配管の自重…

ドカップリング(タイプ64)、接続ロッド(タイプ65、66、67)、 六角ナット(タイプ63)の組合せで構成されます。 【標準仕様】 定格荷重： 0.3 ～400kN ボルトサイズ：M10〜M80 ロッド長さ：500～3000mm 特別仕様に応じたリジッドハンガー(接続部品)の設計もします。 ボイラー内等、高温環境に適した合金鋼材料で製造したリジッドハンガーも提案出来ま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社山下製作所