【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

水質検査試験紙AQUA STICS　シリーズ

PR簡単！迅速！試薬の調整なしで簡単に水質検査が出来ます。

・水質検査のさまざまな測定項目、測定範囲をラインアップしています。 ・環境に配慮した部材を採用しています。 ・試験紙を検液に浸した後、変色表と比較するだけで誰でも容易に測定できます。 ・携帯に便利でどんな場所でも判定を行うことができます。 ・試薬の調整を必要とせず、容器から取り出してすぐに使用できます。 ・使用済の試験紙は焼却が可能です。 ・塩化コバルト不含有の乾燥剤を使用し、人と環境...

メーカー・取り扱い企業： アドバンテック東洋株式会社

製造工程の液体濾過システムに「液体用プロセスフィルター」

ドナルドソンの液体用プロセスフィルターは、より少ないフィルター交換回数…

を満たしております。 ・FDA　連邦規則タイトル21 ・SQFやBRCなどのGFSI衛生ガイドライン ・３-Aサニタリ規格（米国） ・EC 1935/2004（食品接触材料） ・EU 10/2011（食品接触のあるプラスチック材料） ・EC 2023/2006（食品接触材料の適正製造基準） ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ドナルドソン株式会社

LIFETECフィルターエレメント　液体用、滅菌エア＆ガス用

強度と耐久性に優れ、高流量が特徴のLifeTecプロセス用フィルターは…

フィルター ・0.2～50ミクロンの濾過精度 ・濾材の捕捉能力の向上 ・ポリエーテルスルホン（PES)、プリプロピレン（PP）、プリテトラフルオロエチレン（PTFE）メディアの各種製品群 ・10インチから40インチまでの幅広い長径のフィルターエレメント...

メーカー・取り扱い企業： 日本ドナルドソン株式会社