【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

◆導入事例◆ 給食センター ステンレスカート スタッキング機能付

【給食センター】オールステンレス製で丸洗いでき衛生的な運用！不要な時は…

は丸ごと外せる為、漬け洗いや乾燥が楽 ・特定の時間だけ集中運用する使い方の為、使用しない時間はスタッキングしてスペース圧縮 ・荷台高さが約62cmあるので水跳ねによる二次汚染が防止できる ・耐荷重約100kgあり、軽い物から重い物まで幅広い運用ができる(均等荷重) ・ステンレス製なので耐蝕性に優れ長持ちしている...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヨシカワ 実現屋事業部

◆導入事例◆ 製薬工場 ステンレス製収納設備(移動棚)

クリーンルーム内で実績多数！サビにくく衛生的なステンレス製移動棚

SUS304ステンレス製移動棚「スライドクリーンシェルフ」 材質：SUS304ステンレス製 車輪：MCナイロン製 台数：単式移動棚 10台 段数：天地5段(有効段数 4段) レーン数：2 その他：横2連結方式　サイドパネル追加　奥行きカスタマイズ寸法 [移動棚形式] 走行レール有　軌条式 手引き式 中量用物品棚...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヨシカワ 実現屋事業部