【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

洗浄滅菌済みバイアル『TasPack-TDⓇ』

全ての製造工程を日本国内で行う国産初の滅菌済みガラスバイアル（ネスト包…

造工程を日本国内で行うので国際情勢の影響を受けにくく、安定供給・リードタイムの大幅短縮をお約束します。 【特長】 ■即充填が可能なRTU（Ready To Use）仕様 ■容器の滅菌保証（SAL=10⁻⁶）により品質業務の負担を軽減 ■バイアルは全て低アルカリ品で3局（USP・EP・JP）試験に対応　など ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社

低アルカリ加工バイアル『VIST』

サルファー処理に変わる低アルカリ処理としてご提案致します！特許出願中で…

【EPナトリウム溶出表面法の比較】 ■バイアル2ml 　・EP規格:3.20 　・無処理:3.81 　・S処理:1.64 　・VIST:0.36 ■バイアル10ml 　・EP規格:2.00 　・無処理:3.31 　・S処理:1.49 　・VIST:0.48 ■バイアル15ml 　・EP規格:2.00 　・無処理:2.88 　・S処理:0.9...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社