書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやす...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

ータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関するSOPフォーマット ●クリーンルームのためのSOPフォーマット ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁物質 事例3 文章の訂正 他 【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】 事例1 ラボエラーが発端の製品回収 事...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

/27576 ■目次 第1章　国際共同試験の現状と課題～ICH E6改訂の背景を踏まえ～ 第2章　ICH-E6における改正点と留意事項 第3章　品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例 第4章　モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリングの構築（Risk Based Approach to Monitoring ：RBM）の構築 第5章　国際共同...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

最新版『バイオ医薬関連用語集』※大幅改訂しました！

分析機器のグローバル企業が監修。専門用語・技法を分かりやすく解説

。 知識の確認だけでなく、教育用としても便利な資料です。 【掲載用語】 ◎ACN　　　　　　　　　　　　　◎ADME ◎Bacillus subtilus　　　　　　◎BLA ◎CAPA　　　　　　　　　　　　 ◎アイソトープ ◎アニーリング　　　　　　　　 ◎異性化 ◎イオンモビリティー分離(IMS)　◎遺伝子型…など ※抜粋版をダウンロードいただけます。完全版をご希...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【活用事例】試験記録（品質デザイナー for GxP）

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

医薬品・医療機器業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用。 データインテグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集・管理・報告と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【活用事例】是正予防（品質デザイナー for GxP）

発生業務から完了まで、必要なフローを自動で連携。作業の漏れをなくし業務…

＜製造・開発業務での活用事例＞ ～是正予防（CAPA管理）～ ◆必要な業務を自動で起票、手順漏れを防止 今まで紙で使用していたフォーマットのまま電子化することで、 スムーズに入力が可能、後回しにしがちな報告書作成も、すぐに対応できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク