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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～
【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…
務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやす...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…
ータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関するSOPフォーマット ●クリーンルームのためのSOPフォーマット ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁物質 事例3 文章の訂正 他 【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】 事例1 ラボエラーが発端の製品回収 事...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
/27576 ■目次 第1章 国際共同試験の現状と課題～ICH E6改訂の背景を踏まえ～ 第2章 ICH-E6における改正点と留意事項 第3章 品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例 第4章 モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリングの構築（Risk Based Approach to Monitoring ：RBM）の構築 第5章 国際共同...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい
【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…
無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所
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分析機器のグローバル企業が監修。専門用語・技法を分かりやすく解説
。 知識の確認だけでなく、教育用としても便利な資料です。 【掲載用語】 ◎ACN ◎ADME ◎Bacillus subtilus ◎BLA ◎CAPA ◎アイソトープ ◎アニーリング ◎異性化 ◎イオンモビリティー分離(IMS) ◎遺伝子型…など ※抜粋版をダウンロードいただけます。完全版をご希...
メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社
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【終了】DXツール活用無料Webセミナー（2023年2～3月）
改善のスピードを加速させるICTツール・システムをご紹介します
Xツール活用セミナー』をWEBにて実施いたします。 2月9日・15日には「製薬・医薬品業界の品質管理をシステムサポート」を開催。特に製薬・医薬品メーカーで重要なデータインテグリティ、業務フロー、CAPA管理の運用で品質管理の要である予防処置につなげます。 この他、「電子帳票からDXの第一歩を」「設備の見える化でスマート工場を実現」「理想的な計画はスケジューラ導入から」を開催。 実演を交えて、...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング
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ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…
『Agatha QMS』は、品質イベント情報を始めとする品質プロセス管理に 特化したクラウド型文書管理システムです。 複数モジュールを組み合わせてご利用いただく事により、品質マネジメント システム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgatha上で 一元管理する事が可能です。 データベース化を実現するため、 様々な情報をインポート / エクスポートするご活用も可...
メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社
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医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』
品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！
●医薬品・医療機器業界向け品質管理システム「品質デザイナーfor GxP」 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用。 データインテグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行う事が可能です。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング
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【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…
●クラウド型 品質管理システム 「品質デザイナー for GxP クラウド」 【適用分野】 ・イベント管理(変更/逸脱/CAPA等)業務 ・文書管理(最新版/履歴/発行回収等)業務の電子化 【利用者層】 ＱＡ部門（品質保証等） ＱＣ部門（品質管理等） その他、広く製造に関わる全ての方々の業務効率化を実現します...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化
医薬品・医療機器業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用。 データインテグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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【特集】薬事・食品・製造業に向けた品質管理システムをご紹介！
薬事・食品・製造業の品質管理業務をサポートする3製品をご紹介！＜7/3…
医療機器・化粧品] ■品質管理システム 品質デザイナー for GxP Part11、CSV対応可能。薬事業界に特化した品質管理システム 【医薬品製造業での活用例】 ・文書管理 ・CAPA管理 ・変更管理 ・逸脱管理 [食品製造] ■品質管理システム 品質デザイナー for FOOD's 食品表示法の義務化を始めとした、食品安全に関する管理負担の軽減に貢献。 【食品...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…
品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」 品質管理システム「品質デザイナー for GxP」について 【適用分野】 ・イベント管理(変更/逸脱/CAPA等)業務 ・文書管理(最新版/履歴/発行回収等)業務の電子化 【利用者層】 ＱＡ部門（品質保証等） ＱＣ部門（品質管理等） その他、広く製造に関わる全ての方々の業務効率化を実現します...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…
「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。 ●変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用します。 ●データインテグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴う...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～
ムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバルレベルで求められる基準と安全性報告～ EU GVPが求める安全性検討事項と日本における安全性検討事項の差異をふまえた各局への対応法...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集・管理・報告と...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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発生業務から完了まで、必要なフローを自動で連携。作業の漏れをなくし業務…
＜製造・開発業務での活用事例＞ ～是正予防（CAPA管理）～ ◆必要な業務を自動で起票、手順漏れを防止 今まで紙で使用していたフォーマットのまま電子化することで、 スムーズに入力が可能、後回しにしがちな報告書作成も、すぐに対応できます。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？
なっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人の手で行っている ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●逸脱、変更、CAPAなどの品質イベントが煩雑で困っている 今はできているかもしれませんが、このままで大丈夫ですか？ 「システムの導入なんて大変そう」と悩んでいる方にこそクラウド型がおすすめです。 【クラ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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