書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるものの、...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

非塩素系　剥離洗浄剤　CTD-2000（液体：バルク）

剥離剤の常識だった塩素系溶剤を追放！ 塗膜に浸透、金属から塗膜を浮か…

塗布するだけで塗装と下地の間に強力に浸透。わずか数分で塗膜を浮かせます。高粘着性で垂直面でも垂れ落ちず、無駄なく作業が早くできます。 テープの貼り跡、塗料で固まったハケ、タール、印刷インク等の除去にも使え、ジクロロメタン等の塩素系溶剤や安衛法上の有機溶剤を含まず、安全性に配慮した製品です。 ...○高浸透性：塗膜に素早く浸透し、塗装を溶解させます。 ○労働安全性：安術法有機則、同通知対象物質...

メーカー・取り扱い企業： NCH Japan（日本エヌ・シー・エイチ株式会社）

医薬翻訳サービス

高度に専門化する医薬翻訳分野において、経験豊富な担当者がきめ細かなサー…

当社では、医薬翻訳・学術情報支援を行っております。 医薬品の承認申請資料（CTD）、治験関連資料、非臨床・臨床試験報告書、 添付文書、CMC関連資料、PMS関連資料、有害事象報告書、法令・ガイドライン・ 通知関連文書、学術論文、契約書、プレゼンテーション資料、会社案内など...

メーカー・取り扱い企業： アイエム翻訳サービス株式会社

医薬翻訳サービス

スムーズで効率的な翻訳作業を行います

【その他主な翻訳文書】 ■同意説明文書 ■症例報告書 ■治験標準業務手順書 ■治験実施契約書 ■監査報告書 ■CTD　など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： メディカリンガル株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

を基にした実施の際の留意点を紹介 ◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション →バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

メディカル翻訳初級コース

翻訳力を身に着けたい方、英文読解力を強化したい方におすすめです。

【教材と添削課題に使用する文献】 医薬品の開発・承認に関する文書（治験実施計画書、治験薬概要書、CTD など） 症例報告などの臨床医学に関する文献 権威のある医学雑誌の学術記事 など ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社国際教育社 ILC国際語学センター東京校