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抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…
評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成(薬理、薬物動態、毒性) ・FDA IND用資料の作成(薬理、薬物動態、毒性) ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成(薬理、薬物動態、毒性)、 申請後の照会事項対応 ・IB及びCTDのQC(和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価) ...
メーカー・取り扱い企業: シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー
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医薬品開発に関する様々な業務をお任せください
【Project Overlook】 ■CTD(Common Technical Documents)の評価・作成 ■生物由来製品・再生医療等製品 ■治験国内管理人 ■治験に関わる対面助言(治験相談・簡易相談)、申請後の照会事項対応 ...
メーカー・取り扱い企業: コアメッド株式会社
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原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供
ルク製剤:臨床初期から後期まで ・包装(一次包装から最終包装まで、PTP/分包/ボトル/カード) ・出荷試験及び安定性試験 ■技術移転:製法及び試験法 ■CMCに関わる薬事業務 ・CTD作成(CMCパート) ・照会事項対応サポート ■商用サービス ・PQ,PV ・外観検査(日本品質) ・包装(一次包装から最終まで) ・出荷試験及び安定性試験 ・GMP査察...
メーカー・取り扱い企業: シミックCMO株式会社
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実用化事例もご紹介!新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います
発ステージに 合わせた製剤開発が可能。 高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを 意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料 (CTD Module3)の作成などを行います。 【特長】 ■研究陣が国内大手製薬企業で実現し、承継した技術を駆使 ■新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を実施 ■迅速な治験薬製造に資する...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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