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FDA申請に至る最重要事項をリアルな対話形式に!実務に即応できる英語表…
『グローバル開発と申請』は、米国での新薬開発を想定し、非臨床から 臨床試験を経て、FDAに申請するシミュレーション会話例による 実践英語研修プログラムです。 新薬の開発において、「非臨床試験」「臨床試験」「申請」及び 「eCTD」など米国でのFDA申請に至る最重要事項がリア...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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シミュレーションロールプレイやディスカッションを通して実務対応能力の向…
『薬事査察対応ガイドブック』では、査察対応における実務英語力、 マナー、効果的な対応方法を習得します。 FDA、EMA等の当局査察対応における各種専門英語表現の習得及び 効果的な査察対応方法やマナーを総合的に理解可能。 クラス内研修では、当教材以外に貴社の特定医薬品資料の活用や 現場実習など、よ...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中! 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!! プロトコール/文書...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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2013年1月7日より販売価格を半額( 42,000円→21,000円…
【約400枚のスライド+解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例! ★FDA査察官の質問の意図を的確に...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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対話形式でわかりやすく!プロフェッショナルな英語コミュニケーション能力…
『医薬GMPコミュニケーション』は、FDAの査察対応や海外工場の オーディット、製造・品質保証部門のグローバル化に対応した GMPに関するプロフェッショナルな英語コミュニケーション能力を 養成する研修プログラムです。 FDAの...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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リアルな対話形式でわかりやすく!シミュレーション会話で実践英語力の向上…
『米国における新薬承認申請にかかる薬事』では、FDAへの新薬承認 申請にかかる薬事関連をリアルな対話形式のシミュレーション会話に より学習し、実践英語コミュニケーション力の向上を図ります。 クラス内研修では、本教材以外に貴社の特定の医薬品...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説!! 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイドライ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定
いて筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Q8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章 抜粋) ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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入退館管理システム『Smart Pass ASP-2000』
顔認識+非接触体温検知により病原微生物感染の拡大予防に。
ムと非接触 サーモグラフィーモジュールを組み合わせた入退館管理システムです。 AI映像解析により個人認証、マスク着用、体温の異常を発見。 リアルタイムでブザーや音声で通知します。 FDA(アメリカ食品医薬品局)認証商品 【特長】 ■マスクを着用している状態で正確な顔認識及び比較顔認証が可能 ■体温感知距離は1m(最適0.5m) ■30,000人の顔データベースを記録 ...
メーカー・取り扱い企業: フライブルグ合同会社 昭島本社
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対話形式でわかりやすく!実務に即応した基礎英語コミュニケーション能力を…
『基礎GMPコミュニケーション』では、FDAの査察対応や海外工場の オーディット、製造・品質保証部門のグローバル化に対応したGMPに 関する基礎英語コミュニケーション能力を養成します。 GMPの適用や要件について系統的にリアルな対...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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書籍+ebook版:すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~SOPフォ…
【書籍+ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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