FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CFR P...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

JNCの『ポリリジン』は米国FDAのGRAS認証を取得しています

食品保存料・衛生材料・日用品に使用できるアミノ酸由来のポリカチオン。J…

ポリリジンは食品添加物として広く使用されていますが、米国FDAのGRAS認証（注）を受けていますので世界標準の食品保存料として認識されています。2022年8月2日現在、米国FDAのGRAS認証を受けたポリリジンはJNC株式会社が生産するポリリジンのみです。 ...

メーカー・取り扱い企業： JNC株式会社

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なGMP･FDA･EHEG対応 洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を 頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から 自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、 洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や 運転時間は、お客様の生産性を向上...

メーカー・取り扱い企業： 日精株式会社 本社

【問題解決事例】FDA認証取得済み O-リング　※事例資料有り

「FDA認証取得済み」のO-リングはお任せください。

最近、「食品衛生法、FDA認証が取れている材料を使ったO-リングが欲しい」と お問合せを頂く機会が増えています。 弊社が代理店をしているGMORS社では、NBR（ニトリル）、FKM（フッ素）、シリコン、EPDMで 食品衛...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社誠和商会

FDA準拠のケーブルエントリープレート（ケーブルグランド）

食品業界向けに新設計されたIP68のケーブルエントリープレート

可能径；φ3.2mm～22.2mm ・ケーブルエントリープレート（製品）：ポリアミドとエアストマの一体成型 ・エラストマ；1935/2004/EGおよび（EU）10/2011に従った材質 ・FDA準拠 ・EHEDG (Hygienic Design Line)準拠；汚れが堆積する凹み部は無い ・保護等級　IP68 ・芳香族溶剤、油、グリス、ミネラルに対する高い耐性 ・金属検出可...

メーカー・取り扱い企業： 丸紅エレネクスト株式会社 （旧社名：株式会社ソルトン）

抗原検査キット（CEとFDA認証）

新型コロナウイルス　抗原検査キット CEとFDA認証が有ります 世…

（SARS-CoV-2）（COVID-19）抗原検査キット 添付した写真の資料は、CEおよびFDA認定の抗原検出キットが持ち中国企業です。 現在、米国のFAD認証を取得している中国の工場は4つあります。 CIF/DDPの支払い方法が対応出来ます（日本、アメリカ、ヨーロッパなど）。 な...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

ARO社 ダイアフラムポンプ FDA準拠(サニタリー)ポンプ

【医薬品・食品業界に！】 衛生性（サニタリー）が重要視される現場で活…

ンスが可能となり、作業時間の短縮にも貢献します。 【用途例】 食品、飲料、化粧品、医薬品 【特徴】 ■安全性　流体キャップとマニホールドは電解研磨されたSUS316L、全ての部品がFDA規格に準拠 ■信頼性　EXPエアバルブデザインにより低トータルサイクルコストと大流量を実現 ■メンテナンス性　クランプ接続で簡単なメンテナンス、高温CIP洗浄にも対応 ...

メーカー・取り扱い企業： タイヨーインタナショナル株式会社

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なcGMP･FDA･EHEG対応洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や運転時間は、お客様の生産性を向上するのに繋がります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan

FDA準拠『ARO（サニタリー）ダイアフラムポンプ』

衛生面の気になる飲食・化粧品・医薬品業界に最適！素早く解体・組立が可能…

『ARO（サニタリー）ダイアフラムポンプ』は、大容量移動および、 排出用途のための信頼できる効率性の高い、FDA準拠ポンプです。 保守作業が容易で、総コストを低減することができ、 同種ポンプに比べ20%－30%高いフローレートを実現しています。 用途に合わせてクイックノックダウン（QKD)、ま...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

FDA認証取得のお知らせ

NORTHWIRE inc.ケーブルジャケット素材がFDA認証を取得い…

この度、レモグループの一員であるNorthwire Inc.は、2種類のケーブルジャケット素材について米国FDA（アメリカ食品医薬品局）認証を取得いたしました。 このケーブルジャケット素材は医薬・製薬用途、および食品業界での衛生性が重要視される設備に特に適しており、安心してご使用いただけます。詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

底部排出下部駆動遠心分離機　DMNシリーズ

洗浄及び、洗浄確認が容易かつ確実に！クリーンな遠心分離処理が可能で、G…

かったバスケット底部及びボス（円筒部）の内側と、 ケーシング底上部及びベアリングケース外面との狭い隙間まで 洗浄が確実にでき、フラッシング、拭き取り、清浄度の確認が行えます。 ■GMP、FDA対応 処理物が変わった場合等も充分にクリーンな遠心分離処理が可能で、 GMP、FDA対応機として好適です。 ■比較的多量生産工程に有効な遠心分離機です。 ■簡単メンテナンス 油...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

FDA準拠（サニタリー）粉体ポンプ『SPシリーズ』

金属製、乾燥粉体用のダイアフラムポンプのご紹介

AROダイアフラムポンプは、低空気圧でも大容量を吐出可能なほか、 広範囲にわたる適合材料のオプションを利用できます。 乾燥粉体のポンピングに付随する特有の問題である半流体状態を 維持し続けなければ、ポンピング流体チャンバー内に"つまり"が発生する 問題に対応すべく開発されました。 このシステムでは、ポンピングサイクルと同時に流体チャンバー内に エアーまたは不活性気体を導入する特...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理

TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…

製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ