溶出試験器のキャリブレーションサービス

独自の卓越した測定技術と優秀な技術者、明快で信頼性の高いプロトコル！

ているがコストが高く作業期間が長いと不満を お持ちのお客様、そのような場合は是非当社にご依頼ください。 諸問題の原因を明らかにし適切にキャリブレーションいたします。 従来のUSP法の他にFDA/日局の推奨するASTM法やこれらを組み合わせた方法などがあり、 お客様のニーズに合わせた方法を選択可能。 ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。 どこのメーカー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

バルクロットリリース試験

製品の安全性と品質を確保！JP/FDA/EMAなどのグローバル規制に対…

物学的安全性試験および分析サービスを提供しています。 有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、 バイオ医薬品の無菌試験まで幅広く対応可能。 これらの試験サービスやアッセイは、JP, FDA, EMAなどの グローバル規制の要件を満たして提供いたします。 経験豊富な科学者が、バイオ医薬品の特性や特殊な要求に応じて ロットリリースプログラムを設計いたします。 【幅広いサ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

食品の海外輸出を受託検査でサポート！製品の表示確認や安全性担保に

グルテンフリー、ヴィーガン、ハラール表示を科学的に裏付け。ヒスタミンや…

≪検査可能形態≫ 食品　など ≪検査方法、概要≫ ・グルテンフリー確認検査 　検査方法：ELISA法 　概要：グルテン濃度をご報告 　　　　※CODEX・FDA・GFCO・AOECS対応 ・プラントベース食品食品検査 　検査方法：ELISA法（乳、卵）＋PCR法（動物由来DNA） 　概要：動物由来原料の有無をご報告 ・豚由来DNA検査 ...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測『CTC測定』※研究用途限定

がんの予後の侵襲性の低い手法でモニタリング！"化学療法開始後の治療効果…

当社が行っている薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測ができる『CTC測定』 についてのご紹介です。 FDAから承認が得られているJanssen Diagnostics社「CellSearchシステム」を 使用して測定。 未梢血を循環しているがん細胞の数をカウントし、がんの予後の侵襲性の低い ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安評センター 本社

加速試験向け検体保管

医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見！データロスが極めて少なく安定…

が心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…

スを提供しております。 当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。 弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

【プロフェッショナルサービス】IQ/OQ検証

トランスデューサーの校正サービスをIQ/OQ検証パッケージとともにご提…

医療機器および製薬会社殿において、ソフトウエアの検証は FDA21 CFR Part820 およびISO13485に準拠するために重要です。 IQ/OQソフトウエア検証のサポートをするために、当社のサービスは オンサイトのIQ/OQ検証及びドキュメン...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

エンドトキシン測定受託サービス

医療機器の微生物試験で培った技術で正確にエンドトキシンを測定します！

色法） ■測定機器：トキシノメーターET-7000 ■使用試薬：リムルスKYカラーシリーズ、リムルスESIIシリーズ ■規格等 ・JP（日本）／USP（米国）／EP（欧州）に準拠 ・米国FDAの21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）に準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

安定性試験用 中・長期検体保存サービス

お悩みを解決！データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能！

が心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です…

後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。 ・FDAから、コンセンサス規格として認められている試験方法です。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

シャインの『耐摩耗性のポリウレア』・『離型性のセラアーマー』

シャイン工芸のポリウレアコーティングで高機能性付与【耐蝕性・耐摩耗性】

【ポリウレアコーティング 特長】 ■速乾性 ■幅広い対象物に加工可能 ■耐薬品性に優れている ■被膜の強度と伸びのバランスが良い 【セラアーマー 特長】 ■食品衛生法、米/FDA認可 ■無毒・無害 ■非粘着性 ■高硬度被膜 ■省エネ ■抗菌性 ■耐熱性・耐寒性 ■耐候性・耐蝕性 ■焼付温度が低い ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シャイン工芸

サービス『翻訳』

精度の高い翻訳をご提供！専門性の高い知識と豊富な実績のあるスタッフが対…

【対応可能な分野】 ■非臨床試験報告書（医薬品、農薬、化学物質、化粧品、医療機器） ■AAALAC申請書 ■治験薬概要書（IB） ■FDAへのSEND申請対応の英訳 ■GLP施設のSOP ■投稿文献、学会発表ポスター ■プレゼン資料（パワーポイント） など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

食品紙器内面用(耐水・耐油)水性ニス『ハービル(R)シリーズ』

耐水性・撥水性・耐油性に優れた水性ニス

く一般的に使われるようになったハービル加工という 加工技術ですが、当社ハービル(R)を用いて行なうことにより、 正しくはハービル加工ということになります。 【特長】 ■構成成分は、米国FDAに承認されています ■乾燥塗膜は、食品衛生法・食品、添加物の規格基準(昭和34年 　厚生省告示第370号)に適合しています ■罫線部の耐水性、耐油性に優れています ■サック張り適性に優れ、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社第一塗料製造所

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

おける開発計画立案・PMDA対応 ・生物学的同等性試験の計画・立案・評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、 申請後の照会事項対応 ・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

【産業調査レポート】世界の医薬品ドラッグデリバリー市場

世界の医薬品ドラッグデリバリー市場2023年-2032年：投与経路別（…

ると、2021年には、成人の糖尿病患者の約4人に3人が中低所得国に住んでおり、西太平洋では約2億600万人が糖尿病と診断されたと推定されています。 例えば、2022年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、2型糖尿病を治療するための新しい注射デリバリー製品であるMounjaroを承認しました。 第1章：イントロダクション 第2章：エグゼクティブサマリー 第3章：市場概要 第4章：医...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社