FDA | イプロス医薬食品技術

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！プロトコール/文書...

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ィ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！【本書で学べること】 ★データインテグリティの最新動向★ ・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較・当局の査察時の着目点・不適合の事例・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方・FDA警告文書...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなどガイドライ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

いて筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章　抜粋) 　...

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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

【書籍＋ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱...

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書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

の売上予測・調査をいかにして実施するか？ ◎開発早期における適切なTPP設定，POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは？　また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか？ ◎FDA TPPドラフトガイダンスをふまえた開発早期における薬事戦略の視点での運用とは？ ◎導入候補化合物のTPP 設定の留意点とライセンス化合物の評価方法とは？...

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書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」「No Document …

✔ 海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、 “海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用”　を理解する必要もある。海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の...

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