【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

研究開発用 多機能型ろ過乾燥機

本格的な生産移行前の研究開発用！製品に応じて、処理工程を自由に設定可能

リー原料の加圧ろ過・混合・乾燥工程を、密閉した容器内で実施。 ろ過乾燥機の適用可否を判断し、好適な工程でのスケールアップを 可能にします。 【特長】 ■研究用の少量生産に好適 ■GMP要求に対応したサニタリー仕様 ■清潔な作業環境を維持する密閉構造 ■本体は分解可能で、機内洗浄が容易 ■各種材質(ハステロイ材等)対応可 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽に...

メーカー・取り扱い企業： エッペンドルフ・ハイマック・テクノロジーズ株式会社