【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

竪型真空攪拌乾燥機

3Ｌ型試験機の貸し出しを開始しました。

転と容易なメンテナンスを実現 ・製品の付着を低減し、熱交換性能を高める優れた構造 ・あらゆる条件のもとであらゆる混合物に対応 ・コンタミを起こしやすいデッドスペースも無く、表面仕上げはGMP対応 ・無人洗浄が可能 ・タンク上部に設置された真空フィルターで、溶剤排ガス内の微粉を回収 ・上部駆動のチョッパーで、混合物の塊を粉砕 ・攪拌、乾燥、熱交換、溶剤回収、制御装置、ソフ...

メーカー・取り扱い企業： サリエント工業株式会社 横浜支店