【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

フラット駆動式インテリジェンスミキサー解析資料

自己診断機能組込み、リアルタイムでの遠隔監視機能！シールレス構造の為コ…

当社は、永年の流体工学の経験を基にリアルタイム遠隔監視が可能な 「自己診断機能遠隔監視警報型ノンシールミキサー」を開発いたしました。 当製品はインテリジェンスノンシールミキサーであり、GMP&HACCPに対応。 「設備の安全操縦管理」「Rael-Time」「Performance」「Management」 「Operations」「Intelligence」を可能にしたもので...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社ＯＳ技研

サイド駆動式インテリジェンスミキサー解析資料

軸受け部からの金属イオンの溶質なし！生産設備の信頼性向上に伴い設備のロ…

画的なメンテナンス業務が出来、メンテナンスフィーの低減 ■生産設備の信頼性向上に伴い設備のロングライフに繋がる ■シールレス構造の為コンタミレス操作に最適 ■シンプルで優れたサニタリ－性で GMP & HACCP に対応。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社ＯＳ技研