【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

GMP対応横型ピーラー遠心分離機（HZ-PhII）

PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…

MP対応横型ピーラー遠心分離機（ピーラーセントリフュージ　HZ-PhII）は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給～ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...

メーカー・取り扱い企業： 三菱化工機株式会社　産業機械

バイオプロセンシング用超大容量遠心機『Sorvall BIOS』

製造スケールの細胞回収、生物製剤の分離・精製プロセスに適したバイオプロ…

『Thermo Scientific Sorvall BIOSシリーズ超大容量遠心機』は、最大16Lを誇る圧倒的な遠心処理容量とcGMPに準拠した工場で製造に要求される再現性とトレーサビリティーを両立したバイオプロセシング専用遠心機です。 ワクチンをはじめとする生物製剤、細胞治療、タンパク質精製、バイオ燃料などの分野において...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

大容量高速冷却遠心機『Sorvall LYNXシリーズ』

『高速性』『大容量』『使いやすさ』の三拍子そろった遠心機！軽量カーボン…

の着脱はワンタッチ式（AutoLock） ■ローター自動識別機能付’（Auto-ID） ■豊富なバイオセーフティー対応ローター ■大画面カラータッチパネルインターフェース（日本語対応） ■GMP製造をサポートするログメモリー機能標準装備 ■国際安全規格IEC 61010-2-020適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.