【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

振動式ダンパーフィーダ「かるがるフィーダ」

“かるがる”供給、“かるがる”洗浄

GMP（薬品製造と品質管理に関する規範）に対応した、分解洗浄性に 優れた食品・医薬向けに適した振動式ダンパーフィーダです。 【特長】 ・振動式ダンパ弁の開度は、電空ポジショナに4-20ｍAを入力し、 　任意開度に制御可能です。 ・定量的な切り出し、あるいは秤量に最適です。 　弁本体は、工具レスで全部品が分解可能で、洗浄も容易です。 ・排出促進装置（バイブレータ式）と併せて使用することで...

メーカー・取り扱い企業： 赤武エンジニアリング株式会社 本社／工場