【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

着脱式マシンハッチ フラットタイプ THF50

突起物を極限までなくした 高気密なフルフラットタイプ

“THF50”は、表面の突起を極限までなくしたフルフラット仕様になっており、JISの気密性能の最高等級であるA-4等級をクリアしています。半導体や精密機製造の工業用クリーンルーム（ICR）のほか、GMPやHACCPを意識したバイオ系クリーンルーム（BCR）にも最適なクリーンルーム用着脱式マシンハッチ、究極の形です。...

メーカー・取り扱い企業： サンワイズ株式会社 本社

【インターフェックスジャパンに出展】サンワイズの製薬工場向け建具

医薬品工場やクリーンルームの様々な課題を解決する建具を多数ご紹介！食品…

垂れ壁　ケムシャット」も併せてご覧ください。 ◆医薬品工場には欠かせない、高気密でありながら軽い開閉が自慢の「気密スライドドア SAR40」 ★今年リニューアル＆ラインナップ増加！ GMPを意識して開発！凹凸を極限まで抑えた「フルフラットドア DRF50」はお客様のご要望にお応えして点検口・子扉・親子扉が追加！ 「フルフラットFIX窓 FFXシリーズ」は安全性がアップしさらにFF...

メーカー・取り扱い企業： サンワイズ株式会社 本社