【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

シリンジ組立タックラベラー『FTL-MS-SERIES』

シリンジ搬送中にバレル検査機能を搭載可能！医薬品GMPの品質基準に対応…

『FTL-MS-SERIES』は、先端技術を結集し、医薬品GMPの品質基準に 対応したシリンジ組立タックラベラーです。 独自のサーボ制御システムにより、高精度なプランジャーロッドの 巻締めが可能。 シリンジ組立後のブリスターパッケージングまでラ...

メーカー・取り扱い企業： フジヤマパックシステム株式会社

タックラベラー『FTL-100-CP』

貼合せ検査が1カメラで可能！医薬品GMPに対応したタックラベラー

『FTL-100-CP』は、医薬品向けシュリンクタックラベルを高精度に 貼付け可能なタックラベラーです。 3ポジション支持ローラー貼付け方式により、貼合せ位置を任意に 設定が出来、貼合せ検査が1カメラで可能。 バイアル・丸樹脂容器などに対応しております。 【特長】 ■医薬品向けシュリンクタックラベルを高精度に貼付け可能 ■3ポジション支持ローラー貼付け方式 ■ドラム貼付...

メーカー・取り扱い企業： フジヤマパックシステム株式会社

シリンジ組立タックラベラー『FTL-300-MS』

プレフィルドシリンジやディスポシリンジ等の容器に対応するタックラベラー

『FTL-300-MS』は、先端技術を結集し、医薬品GMPの品質基準に 対応したシリンジ組立タックラベラーです。 シリンジ搬送中にバレル検査機能を搭載可能。 独自のサーボ制御システムにより、高精度なプランジャーロッドの巻締めが 実現します。 ...

メーカー・取り扱い企業： フジヤマパックシステム株式会社