【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

宏輝株式会社 　事業紹介

安全で高品質な医薬品原料・化粧品原料を安定供給致します。

薬品原料をはじめ、化粧品原料製造及び販売、 医薬品原料・中間体の輸入販売、化学工業薬品の原料販売を 行っている会社です。 甘草から医薬品用に特化したグリチルリチンを製造しております。 GMPに準拠した品質管理体制の下、肝炎・アレルギーの注射薬・錠剤の 原料として、グリチルリチン酸-アンモニウムを製造し医薬品メーカー へ提供を続けております。 また、ジェネリック医薬品の原料・...

メーカー・取り扱い企業： 宏輝株式会社