シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

液体プロセス用フィルターエレメント LIFE TEC「PP-N」

100%ポリプロピレンで構成されたノミナルレーティングの深層濾過タイプ…

（連邦規則集）Title 21および1935/2004 / ECに準拠した食品接触の使用に関するEUおよび米国の要件を満たしています。フィルタエレメントは、EC/2023/2006で定義されているGMPの要件に適合しており、フィルターメディアの離脱がなく、熱溶着により製造されています。...

メーカー・取り扱い企業： 日本ドナルドソン株式会社

フィルター素材「テトラテックス コンタクト」

FDA、EU規定認証。医薬・食品加工工場のアプリケーションに適したPT…

ルオロエチレン) メンブレンろ材を使用し、医薬・食品加工工場のアプリケーションに適したフィルターです。 「テトラテックスコンタクト」は、製造過程で重要視されるEU規制10/2011、FDA GMP管理基準に適合。標準テストEN1186による結果では、EU規制が設けた限界値よりはるかに低い通過粉じん量を示しています。 製造加工工程はアプリケーションにより異なり、適切なフィルターろ材の選...

メーカー・取り扱い企業： 日本ドナルドソン株式会社