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【OEL値1μg/㎥以下で封じ込め】連続ライナー粉体充填システム
粉体を封じ込めながら袋詰できるので異物混入のリスクが低減できます！
OEL < 1 μg/m³の 封じ込め能力！ CLSはチューブ状になったポリ袋を必要な量だけ引出して使用します。その為、装置の排出部から袋までが連続した状態となり、粉体が暴露する事はありません。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会
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OELレベル：0.1～100μg/m3までニーズに合わせて製作が可能で…
医薬品原薬をはじめ、高活性物質を取り扱う際は操作員の安全性を確保するために、グローブボックス内に封じ込めを行う必要があります。弊社のグローブボックスは、OELレベル：0.1～100μg/m3まであらゆるレベルに合わせて製作が可能です。また、計量、小分け、充填、分析から粉砕、混合、造粒などあらゆるプロセス機器のコンテインメントとの融合が可能です。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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高活性の粉体を安全に移送するためのスプリットバタフライバルブであり、製…
【特長】 ・標準型で10μg/m3以下のOELを実現。また、オプション(ボルテックスシステム等)を追加することで、1μg/m3以下のOELの実現も可能です。 ・耐圧型を使用することにより、FV～0.6MPa(Gauge)の圧力下でも使用する...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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グローブボックス付きダンピングステーション（サニタリー仕様）
グローブボックスを備えた本装置は、材料の開封・投入時に高活性物質から作…
• 材料の安全でクリーンな取り扱い • ポケットのない設計 • 簡単な清掃 • 付属品はクランプ接続 • OEB / OEL認証への適合...
メーカー・取り扱い企業： アプテジャパン / APゼネラル株式会社
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高活性物質からオペレーターを守る。コンテインメント専用遠心分離機。
医薬品原薬をはじめ、高活性物質を取り扱う際はオペレーターの安全性を確保するために、アイソレーター内に遠心分離機を封じ込める必要があります。 高活性物質分離のために新設計された遠心分離機にOELレベル：0.1～100μg/m3まであらゆるレベルに合わせたアイソレーターを搭載。 コンテインメント化された状態でオペレーターの安全を確保しながら作業を行うことができます。 ...
メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社
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製剤メーカー向け GMP 対応 粉体輸送装置 PTS スイス製
「装置の洗浄」や高活性薬品を扱う際の「封じ込め」にお困りではありません…
PTSはDEC社が開発した真空ポンプを利用した吸引型の粉体輸送装置で、従来の空気輸送と比較しコンパクトでクローズド性があり高いレベルのOEL、OEBにも簡単に対応可能なる粉体輸送装置です。また、フィルターはフラットタイプを採用しているため装置がコンパクトなのも特長です。 圧送式等の他の輸送装置に比べ、粉体の摩擦を少なく輸送でき、静電...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会
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メンテナンス性能が飛躍的に向上！給排気清浄高気密型の封じ込め用アイソレ…
16（L）を主材質とし、内外面研磨かつ コーナーR仕上げとした滑らかで清掃性の良いシームレス構造を採用しております。 【特長】 ■本体漏れ率 0.5Vol%／hr以下 ■封じ込め性能 OEL1～0.1μg／m3（カテゴリー5） ■HEPAフィルター Bag-Out交換式 ■9インチ楕円ポートで操作性向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 万善工機株式会社
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CMCのプロセスから薬事規制まで！実務に即応できる英語表現力を養成
【内容(一部)】 ■Unit1：机上プランからパイロットプラント、製剤処方及び製造へ ・プロセスルートの開発 ・パイロットプラントのオペレーション ・職業暴露限度(OEL)の法規制 ・製剤処方グループの機能 ■Unit2：CMCに関する品質と薬事規制 ・包装方法の種類 ・安定性試験 ・QAとQCの違い ・包装方法の確認 ※詳しくはPDF資料をご覧...
メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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高度封じ込め設備を有し、高活性原薬（HPAPI）やADCのcGMP製造…
この最新鋭の設備では、非常に低いOEL（~1 ng/m3）に対応している他、無菌条件下での操作が可能となります。...
メーカー・取り扱い企業： 味の素株式会社
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本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…
■著者 ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏 ■目次 第１部 封じ込めの基本計画 第1章 高薬理活性医薬品を巡る動向 第2章 OELを巡る話題 第3章 コントロールバンディングとリスクベースアプローチ 第2部 封じ込め設備の設計と導入 第4章 一次封じ込めの計画 第5章 二次封じ込めの計画 第6章 付帯設備 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…
【治験薬製造設備】 ＜封じ込め＞ ■ハイレベルな封じ込め管理 ・OEL：1～0.1μg/m3（曝露管理カテゴリー5に相当） ＜交差汚染防止＞ ■薬液調整～無菌ろ過～充填プロセス ・全てシングルユースシステム ＜設備＞ ■充填アイソレーター連設備 （バ...
メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社
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封じ込めレベルに合わせて、コンテインメントシステムをご提案できます
すリスクを抑えるため、陰圧に制御することで、オペレータを より安全に保護し、併せて給排気ラインにヘパフィルタを設置することで、 外部への曝露を防止する構造となっています。 【特長】 ■OELレベル0.1～100μg／m3の封じ込めに対応 ■混合機、乾燥機、粉砕機等多くのプロセス機器の封じ込めが可能 ■分解、洗浄が容易 ■国内で設計、製作、アフターフォローを実施 ■操作方法、洗...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社大川原製作所 東京営業所
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シングルユース 封じ込め/コンテインメント製品 DoverPac
高い耐性・安定性を有する素材を採用し各種溶剤に対応 。アイソレーター、…
コンセプトにつき洗浄バリデーションが不要で、煩雑な検証プロセスが不要。 6. ユニークな専用クリンプ工具により、スリーブ及びバッグを暴露することなく簡単に切り離し可能。 7. 封じ込めレベルはOEL＜1μg/㎥を実現。 8. 陰圧管理にも対応。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー
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高活性物質からオペレーターを守る。コンテインメント専用遠心分離機。
医薬品原薬をはじめ、高活性物質を取り扱う際はオペレーターの安全性を確保するために、アイソレーター内に遠心分離機を封じ込める必要があります。 高活性物質分離のために新設計された遠心分離機にOELレベル：0.1～100μg/m3まであらゆるレベルに合わせたアイソレーターを搭載。 コンテインメント化された状態でオペレーターの安全を確保しながら作業を行うことができます。 ...
メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社
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洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、 QCラボ対策、廃棄…
■著者 ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏 ■目次 第１部 封じ込めの基本計画 第1章 高薬理活性医薬品を巡る動向 第2章 OELを巡る話題 第3章 コントロールバンディングとリスクベースアプローチ 第2部 封じ込め設備の設計と導入 第4章 一次封じ込めの計画 第5章 二次封じ込めの計画 第6章 付帯設備 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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