スペラファーマ株式会社 注射剤製造
- 最終更新日：2022-09-29 10:34:21.0
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国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります！
当社は、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。
2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において
開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。
高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造について
シームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、
日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。
【多様な剤形】
■剤形：溶液製剤、凍結製剤、凍結乾燥製剤
■材料：ガラスバイアル（3-35mL）、ゴム栓・キャップ（13mm・20mm）
■充填：溶液充填 0.5-20mL/バイアル
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報注射剤製造
【治験薬製造設備】
＜封じ込め＞
■ハイレベルな封じ込め管理
・OEL：1～0.1μg/m3（曝露管理カテゴリー5に相当）
＜交差汚染防止＞
■薬液調整～無菌ろ過～充填プロセス
・全てシングルユースシステム
＜設備＞
■充填アイソレーター連設備
（バイアル洗浄・滅菌～充填・施栓～連結乾燥～キャップ巻締め～バイアル外洗）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 【実績（抜粋）】 ■GMP：日米欧三極GMP、PIC/S ■使用薬物：高活性カテゴリー5まで取り扱い可能 ■充填量：0.5～20mL ■ゴム栓・キャップサイズ：13mm、20mm ■検査：目視検査 ■二次包装：箱詰め包装、個包装、ダブルブラインド包装 ■保管：冷蔵室（2℃～8℃）、保冷設備（-70℃, -20℃） ■その他：外観検査のみ、ラベル個包装のみにも対応可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
カタログ注射剤製造
取扱企業注射剤製造
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医薬品のCMC研究開発および製造受託事業 ●原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造 ●製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造 ●開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価 ●高い品質管理能力と当局査察への対応 ●海外開発・申請業務への対応 ●業務提携先ネットワークを構築・管理し、ワンストップを実現するプロジェクトマネジメント など
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