書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 　実務者目線によるグロー...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

る。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集...

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書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する...

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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

のではありません。 ●目次● 第1章　PIC/S GMP対応のためのICH Q10（PQS）導入の実際 　1. 品質システムのギャップ分析（Gap Analysis） 　2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点 第2章　CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例 　1. 　CAPA（Corrective Actions and Preventiv...

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4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

質保証業務／ＧＭＰ監査業務 　　　　・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部 　　天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問 　　日本環境認証機構　QMS主任審査員 【講師への質問】 受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。...

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