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54件 - メーカー・取り扱い企業
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ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…
『Agatha QMS』は、品質イベント情報を始めとする品質プロセス管理に 特化したクラウド型文書管理システムです。 複数モジュールを組み合わせてご利用いただく事により、品質マネジメント システム（QMS）の...
メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社
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品質マネジメントソリューション『Veeva Vault QMS』
業務効率を記録的な速さで改善！適切な可視化により品質マネジメントプロセ…
『Veeva Vault QMS』は、アクセスが容易なクラウドベースの 品質マネジメントソリューションです。 逸脱、内部監査、外部監査・査察、クレーム、研究施設調査、変更管理など による、積極的な品質マネジメントのベス...
メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社
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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 実務者目線によるグロー...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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導入期間の短縮、既存のQMSシステムより容易に監査に対応できるトレーサ…
入前】 ■Lotus Notes上で医療機器品質システムを稼働していたが、企業全体で最新の情報管理システムへと置き換えることを決定 ■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明 【導入後】 ■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現 ■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性 ■低...
メーカー・取り扱い企業： アラスジャパン合同会社
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ISO9001／品質マネジメントシステムでお悩みの組織の皆様へ
ISO9001／品質マネジメントシステムを何とかしたい経営者、部課長、…
認証取得を目指す組織の皆様はもちろん、ISOの効果的な運用にお悩みの経営者、ISOの実務者の皆様に是非お勧めの1冊です。 【掲載内容（一部抜粋）】 ■ISO第三者認証を振り返る ■既存のQMSを改善する ■品質マネジメントシステム ■社員の人材育成 ■監視、測定、分析、改善 など ※詳しくはPDFダウンロード、またはお問い合わせください。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局
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アプリケーション『Veeva Vault Training』
トレーニングと役割ごとの資格を容易に管理！従業員の資格の追跡や監視、証…
『Veeva Vault Training』は、「Vault QMS」および「Vault QualityDocs」と シームレスに連携して、トレーニングの作成から提供、完了までを 合理化するアプリケーションです。 「Vault QMS」上の品質管理イベン...
メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社
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幅広い測定・分析ニーズに対応した究極の高性能・汎用型GC-MS
日本電子株式会社の新世代ガスクロマトグラフ四重極質量分析計 (GC-QMS) システムJMS-Q1600GC UltraQuad SQ-Zetaは、長年培ってきたQMS技術を結集させた第6世代のハイエンドGC-QMSです。 環境、水質、農薬分析といった定量分析から、材料...
メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社
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医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…
■医薬品医療機器等法の基準適合性認証について、製品の基準適合性審査とQMS調査（実地調査または書面調査）を行い、認証書を発行します。当機構の医薬品医療機器等法に基づく認証業務範囲は、当機構ホームページをご参照ください。 ■当機構の試験所は、VLAC及びJNLAの認...
メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門
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JMS-TQ4000GC ガスクロマトグラフ三連四重極質量分析計
ショートコリジョンセル搭載のハイスループットトリプルQMS。 時間測…
日本電子株式会社 JMS-TQ4000GC UltraQuad TQ ガスクロマトグラフ三連四重極質量分析計は、高性能 GC-MS 開発で培った技術と経験を注ぎこんだ新しいコンセプトのトリプル QMSです。 独自の技術により、高速・高感度測定を実現しました。 〇特長 ・イオンの蓄積と瞬間排出 ・ノイズの低減 ・4つのSRM測定モードから、分析目的に応じて選択可能 ・高性能イオン源EPIS* ...
メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社
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【セミナー8/30】改正ＱＭＳ省令の解釈と 現場レベルへの落しこ
改正部分の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素を理…
■ 講師 合同会社 ワークシフト CEO 菊地孝仁 氏 専門分野：医療機器の開発・QMS省令への適応・品質マネジメント体制の構築 ■ 開催要領 日 時 ： ２０２３年８月３０日(水 ) １０：３０～１６：３０ 会 場 ： Zoomを利用したLive配信 ※会場での講...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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書類保管・電子化業務でのQMS取得！工数・工程の均一化、品質管理の最適…
【その他の特長】 ■プロセス構築の工数を削減 ■確実な手順に基づく品質の担保 ■書類保管・電子化業務でのQMS取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ＮＸワンビシアーカイブズ
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機器や部品の開発委託と製造委託なら埼玉富士にお任せください。
レス機 プリント基板実装設備 その他汎用・専用組立設備製作も可能。 ■取得規格（含む予定） ・ISO14001（EMS：環境）初回認証：2002年9月25日 ・ISO9001（QMS：品質）初回認証：1999年12月27日 ・JIS Q 9100（AS-QMS：航空宇宙）初回認証：2012年12月20日 ・ISO13485（MD-QMS：医療機器）取得予定：2015年6月...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社埼玉富士
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医薬品硝子容器製造で培ったノウハウを活かし様々な課題の解決をお手伝いい…
にとどまらず、BPOや製品調達など、 様々なお客様のご要望にお応えしています。 医薬品の包装作業から、体外診断薬の調液、充填、包装作業までBPOに対応するための体制を構築。 またGMP・QMSに準拠した品質管理体制も整えております。 各方面の専門家の方のご意見や、お客様との検討会を通じてお伺いした ニーズに基づき、様々な機器の開発や技術力の向上に努めてきました。 健康・医...
メーカー・取り扱い企業： 日本硝子産業株式会社
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何をしなければいけないかなど、解決のお手伝い！法令解釈や実務運営をサポ…
【メニュー】 ■薬事相談 ■QMS体制構築支援 ■医療機器業取得支援 ■リスクマネジメント体制構築 ■医療機器ソフトウェア体制構築 ■QMS運用サポート ■内部監査支援 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽...
メーカー・取り扱い企業： ジーニアルライト株式会社
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ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス（酵素、調液、キット等）
ライフサイエンス関連試薬の受託製造サービスをご提供！【小ロット生産対応…
必要な品質の製品を提供します。 ■高い技術レベルでお客様のご要望に対応： 40年以上にわたり培ってきた様々な経験・ノウハウを用いて製造します。 ISO9001またはISO13485のQMSにより、徹底した品質管理体制で製造します。 ★現在、各種受託製造サービスの活用事例をご紹介した事例集を進呈中です。 ご希望の方は「PDFダウンロード」からご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニッポンジーン
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医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。
「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を…
電気・ソフトウェア設計を行います ・電気安全性、EMD等 形式試験サポート、リスクマネジメント、サイバーセキュリティ等 対応 【製造】医療機器製造業として製造を受託します ・取り決めたQMSに従って、購買･受入･製造･検査･出荷まで工程を構築 【薬事支援】医療機器参入や海外展開など上市まで伴走します ・QMS構築支援、業許可取得支援、薬事申請支援 ・海外製品の調達、海外仕...
メーカー・取り扱い企業： 山陽精工株式会社
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医療機器取説の規格適合サポートや多言語の取説作成など！当社にぜひお任せ…
簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントハウス
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～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
る。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！ ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証…
日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器...
メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社
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普及版プロトン移動反応TOF質量分析計 PTR-TOF1000
大気及びガス中のVOC成分を、多成分同時に一瞬でリアルタイム測定
『PTR-TOF 1000』は、高感度QMS版同等のお求め易さと簡便性で、工業用途にも向くTOF搭載型の普及版プロトン移動反応TOF質量分析計です。 質量数範囲1～10,000amu、検出限界10pptv以下（1分積算、トリクロロベンゼン...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社汀線科学研究所
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「培養」に関わるあらゆる分野に「高品質な無菌性保証」をお届けします
南越ケミカル株式会社では、あらゆる分野のお客様のニーズにお応えし、体外診断用医薬品から微量容器培地まで、現在までに700種 を超える製品の製造実績があります。 すべての製品は、QMS省令に基づき構築した品質管理システムの下で製造・管理され、信頼性の高い製品として各分野のお客様に使用いただいております。 【特長】 ■多種多様な培地製品を製造 ■高品質 ■小スケールか...
メーカー・取り扱い企業： 南越ケミカル株式会社
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医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…
機関への製造販売認証申請が必要となります。 製造販売認証申請後には、次の2つの審査が実施されます。 1. 基準適合性評価（認証申請書・添付資料のレビュー） 2. 製造販売業者及び製造所ごとのQMS調査 これらの審査が終了した後に、ご申請品目に対する認証番号が発行されます。 SGSジャパンにて認証可能な範囲は、以下となります。 ■麻酔・呼吸用機器 ■歯科用機器 ■医用電気機器 ...
メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社
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医療機器に関しては、QSR・IVDR・薬機法で求められる設計開発、製造…
、分析用、ライフサイエンス分野を中心に、主に中ロットの開発・製造を得意としております。 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム
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特に小中規模の企業様へのサービスを得意としています！
能です。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【サービス内容】 ■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング ■承認申請等に関わるコンサルティング ■コンサル契約 ■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング ■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング 他 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業： 有限会社オールグリーン
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医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』
品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！
■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務の電子化を自社主導で行って頂く事が可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 依頼から...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング
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物流ノウハウと薬事専門知識により品質保証の一端を担い、物流機能高度化を…
のサービスを組み合わせ、 お客様の多様なニーズにお応えする「ワンストップ型の物流」を構築し、 提供しています。 医薬品・医療機器・化粧品については医薬品・医療機器等法を遵守。 GMP・QMSへの適合はもとより、お客様と一体となってGDPの構築を推進します。 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 富士ロジテックグループ
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【医療×物流】都内！しかも羽田空港近くに、NEW倉庫をご用意！！
を設置、最大津波高及び想定最大降雨時浸水高より1階床レベルが高く設定されており、BCP対策も万全です。 ＜当社サービスの概要＞ ・医療機器製造業務 ・器材洗浄・メンテナンス ・医療機器QMS関連のご相談（弊社の業務実績の範疇にて対応します） 物流センターの移転・新設をお考えの方、機動性を発揮できるこの新倉庫で、御社のビジネスを全方位的にサポート致します。 小規模からお考えの場...
メーカー・取り扱い企業： 鴻池運輸株式会社
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MDD→MDR！各種文書類のMDR対応(翻訳ほか)はお済みですか？
英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳や整合規格を網羅した翻訳、 また、既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳など、 貴社のお困りに対応いたします。 【取扱品目】 ■医療機器QMS文書 ■技術文書 ■リスクマネジメント文書 ■IFU文書 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントセイフティ
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最先端熱の分析サービスで研究開発を強力に支援！熱分析・熱物性装置の世界…
【掲載製品】 ○DSC 214 Polyma ○STA 449 F1 Jupiter ○STA-FT-IR /QMS Coupling System ○TMA 402 Hyperion ○DMA 242 E Artemis ○DIL 402 Expedis ○LFA 467 HT HyperFlash ...
メーカー・取り扱い企業： ネッチ・ジャパン株式会社
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短納期・小ロットでの対応が可能です！
品質管理を行っており ます。 さらに社内で一貫したラインで生産を行うことにより、短納期・小ロット での対応が可能です。 【特長】 ■社内一貫生産 ■短納期・小ロットに対応 ■QMS品質保証 ■SGML変換 ■全品完全保証システム ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： タカラ印刷株式会社
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ISO/IEC 17025校正では、国際的に認められた信頼性の高い校正…
保されている為、確認は不要となります。 5.多分野で活⽤ 自動車産業をはじめ、UL規格、JIS規格に携わる認定工場、ISO 9001規格、ISO 13485規格の認定、企業 (医療機器のQMS規格) などに適合する校正です。 6.現地校正が可能 世界各国で現地校正サービスを行っています。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社コスモ計器
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STA 449 Jupiter/TG-DTA 同時熱分析装置
熱重量測定（TG）熱量（DSC）の同時測定が可能。
TG測定レンジは最大35g（容積：5cm 3 ）で、微小量測定から大容量測定にも対応します。新開発のOTSシステムにより従来の真空置換では不可能であった酸素濃度1ppm以下での測定が可能です。またQMS、FT-IR、GCMSともカップリング可能です。...
メーカー・取り扱い企業： ネッチ・ジャパン株式会社
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日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…
【MDRについて】 ＜MDRの認証期間＞ お客様の技術文書が完成しており、QMS体制も整っている場合、1年程度での認証発行も可能です。 詳細は、医療機器のClassや受審体制の整備度合いによりますので、まずは当社までお問い合わせください。 ＜MDRの認証費用＞ MD...
メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社
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進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化
テグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない、各種業務の電子化を、自社主導で行っていただくことが可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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熱分析の最先端を体感！熱分析、熱量測定、熱物性測定のプロダクツ
【熱分析ソリューション ラインナップ】 [電池ソリューション] ○断熱型暴走反応熱量計 ARC 254 ○発生ガス分析装置 STA-FTIR/QMS Coupling System ○等温バッテリーカロリーメータ IBC 284 ○マルチモード熱量計 MMC 274 Nexus [高分子ソリューション] ○動的粘弾性測定装置 DMA ...
メーカー・取り扱い企業： ネッチ・ジャパン株式会社
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1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決
製造販売業(D-MAH)及び製造業の資格を保有！海外医療機器の輸入～流…
PMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。 （外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。） ２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。 ３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。 ４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。 「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 ◎製造業登録者（保管）として...
メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所
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製品の品質・サービスで 顧客や市場のニーズに応える、 あらゆる業種…
業種や事業形態・規模・取扱製品やサービスを問わず、あらゆる組織に適用可能なマネジメントシステムとして、世界およそ180 カ国で利用されているのがISO 9001（品質マネジメントシステム、QMS）です。...
メーカー・取り扱い企業： ペリージョンソン ホールディング 株式会社
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【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…
テグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務の電子化を、自社主導で行っていただくことが可能です。 高コスト・大企業向けであった品質管理業務のシステム化を実現し、 "本来やるべき業務"への時間を確保します。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク
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～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ～シリンジを製造する...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～
のではありません。 ●目次● 第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10（PQS）導入の実際 1. 品質システムのギャップ分析（Gap Analysis） 2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点 第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例 1. CAPA（Corrective Actions and Preventiv...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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【Webinarオンデマンド配信】GMP監査マニュアルについて
厚生労働科学研究 櫻井班メンバー鳴瀬諒子先生ご登壇！GMP監査マニュア…
正製造問題と行政処分が増加し、医薬品の供給不足にまで発展しています。製造販売業者の製造所へのGMP監査の実効性の低下も、こうした問題の一因であるということを受けて厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で検討された「GMP監査マニュアル」が今般公開されることとなりました。 本Webinarでは、研究班のメンバーである富山大学 鳴瀬諒子先生を...
メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社
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弊社で開発を行い、製造しているHPLCシステムは臨床検査機器として世界…
ります。 すべての製品は自社内で製造、品質検査を行っています。【OEM / ODM】 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム
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真空採血管から検体を吸引し前処理を行い、計測装置へ排出します。弊社の計…
ります。 すべての製品は自社内で製造、品質検査を行っています。【OEM / ODM】 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム
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さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…
【MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス】 ■情報交換 ■予備評価 ■申請 ■申請書の確認と受理 ■技術文書の評価と品質マネジメントシステムの審査（QMS審査） ■認証の決定 ■認証サイクルの継続 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社
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日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカー様に代わって、届出・登録作業…
種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 １． 国内でのPMDA/MHLWへも許認可（届出） （外国製造業者が直接製造販売届出を出せます） ２． 外国製造業の製造業登録 ３． QMS/GVP対応 ４． 厚労省/PMDA/都道府県対応 ■製造業登録者（保管） 「医療機器製造業登録番号：28BZ200196」 １． 輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機...
メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所
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