【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ヒト型P-gpマウス『TC-huMDR1』

【薬物脳移行性及び腸管吸収予測のためのin vivo評価用モデルマウス…

TC-huMDR1TMマウスは,マウスの内在mdr1a/1b遺伝子をノックアウトしたマウス(mMDR1-KOTM)に,ヒトMDR1遺伝子を“人工染色体ベクター”を用いてマウスに導入したtrans-chromosomic (Tc: 染色体移入)マウス(B6系)であり,機能的なP-gpが発現する世界初の『ヒト型P-gpモデルマウス』です. 特長と利点 ＊機能的なヒトP-gpタンパクが発現しています...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Trans Chromosomics