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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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圧倒的な稼働率、および高い信頼性と優れたメンテナンス性により、工場の維…
能により、サンプル濃度の変動に追従し、濃度の違う複数流路 (最大2ch)も安定して連続測定を行える ■TOC測定値からCOD/BODへの換算も内部で行われ、高い相関が得られる ■必要に応じてTC/TIC値の表示や、VOC(揮発性有機炭素)にも対応可能 ■結晶成分(塩濃度30%、カルシウム濃度12%)や、フッ酸等の腐食性成分を含んだ 排水も測定できる ※詳しくはPDF資料をご覧い...
メーカー・取り扱い企業: 日東精工アナリテック株式会社
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