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書籍:非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し
~試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…
「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか 効率的な試験関係資料(計画書・試験記録・報告書)の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている ✔正確性:データを含めて試験成績が正確に記述されていること, ✔網羅性:試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること, ✔保存性:長...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
#日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価~規格及び試験法設定と安定性試験~ #治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 #治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 # グローバル...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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