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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール
PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…
弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ:処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 ・Sunscreen:スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 ・Sunshine:...
メーカー・取り扱い企業: Unchained Labs株式会社
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排ガス水銀測定法における自動前処理装置を用いた業務効率化の検討
排出ガス中の水銀測定の自動化による業務効率化。ヒューマンエラーも減少
当技術資料は、排出ガス中の水銀測定法における自動前処理装置 「DEENA」を用いた業務効率化について考察しています。 排出ガス中の水銀測定方法は、平成28年環境省告示第九十四号に 定められており、分析試料は吸収液に捕集される「ガス状水銀」と、 円筒ろ紙に捕集される「粒子状水銀」に大別されます。 この水銀測定方法には、測定にかかる手間が増大すること、また 全ての作業を人の手で行う...
メーカー・取り扱い企業: ビーエルテック株式会社
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