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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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小動物安全性試験における『Microsampling』の活用
被験物質量とコストを削減!毒性評価を血中薬物濃度と紐付けることが可能!
イナリサーチは、小動物安全性試験において、50μL以下の採血を行う手法「Microsampling」を活用しています。 3R(Reduction, Replacement, Refinement)への配慮となります。毒性試験動物でTK Profileを取得しています。(ラット及びマーモセット) また、毒性評価を血中薬物濃度と紐付けることができるほか、被験物質量の削減、コスト削減が可能です。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社イナリサーチ
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動物福祉と代替法への取組みや、日本再生医療学会総会のレポートなどを掲載
『INA NOTES June 2016 No.3』は、医薬品、医療機器、農薬、食品及びその他化学物質等開発のための安全性試験、薬効薬理試験の受託などを行う、株式会社イナリサーチの冊子です。 当冊子では、第15回日本再生医療学会総会に参加したレポートのほか、日本安全性研究会 第7回学術年会での研究発表報告や、マーモセット試験事業などを、グラフや写真と共に掲載しています。 【掲載内容】 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社イナリサーチ
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