- 製品・サービス
11件 - メーカー・取り扱い企業
企業
5件 - カタログ
27件
-
-
-
PR当製品で快適な作業を！無菌操作やプロテオミクスの処理に好適
『LABOPAD Series』は、直感的に操作可能で、設置スペースを選ばない コンパクトサイズの薄型恒温プレートです。 「LABOPAD-C2」は0～100℃、「LABOPAD-H2」は室温＋3℃～100℃までに 設定できるドライバスインキュベーター。当製品は、厚さが薄いため、 どこでも簡単に持ち運べます。 また、「LABOPAD-C2」は冷却機能が付いていますので、これまでの...
メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)
-
-
-
-
無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…
【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
＜ポイント＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …
＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない ＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする ＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こる...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～
FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察
当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください ＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 ＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ ＃これまでもRisk評価はやっていた? ＃Riskに対する理解や社内にお...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。 欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
-
-
-
2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…
【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
-
- 表示件数
- 45件
- < 前へ
- 1
- 次へ >
※このキーワードに関連する製品情報が登録
された場合にメールでお知らせします。