【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

有機JAS対応原料『有機パンプキンシードプロテインパウダー』

有機JAS・オーストリア産・トレーサビリティ・ビーガンな原料

『有機パンプキンシードプロテインパウダー』は、ペポカボチャの種子を、低温で熱を加え、 脱油し、穏やかに粉砕した粉末です。 ペポカボチャの種子には殻がなく、そのまま食べたり、粉末にして プロテインフードやパン・ケーキ等の加工食品に添加されます。 タンパク質65%、脂質9％、食物繊維11％を補給でき、ほとんど生の カボチャ種子に近い風味に仕上げ、美味しくお召し上がりいただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プローバル