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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR微小異物も確実にキャッチ。電子機器の拭き取り、クリーンルーム内の清掃等…
『ベルクリン シリーズ』は、微細気孔を有し吸水性、保水性にも優れたウェット式拭き取り材です。「ワイパー」としてはもちろん、さらに幅広く機能的に使用するための「モップタイプ」もラインアップしています。 ソフトな風合いにより、さまざまな対象にフィットし、表面の微細な気孔がパーティクルを確実にキャッチ。紙や繊維素材と異なり樹脂一体構造のスポンジ素材のため、毛羽立ちや糸屑の脱落が無く、清浄な環境保全...
メーカー・取り扱い企業: アイオン株式会社
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JIS S 2302「炭酸飲料用ガラスびんの耐内圧力試験方法」対応。加…
『ガラス瓶耐内圧試験装置』は、 高精度な加圧と任意の昇圧カーブ設定が可能な装置です。 圧力発生装置にはACサーボモータ駆動を採用し、 油圧レスにより省エネで低騒音を実現。 JIS S 2302(1994)に対応しており、 炭酸飲料用ガラス瓶の耐内圧力試験に適しています。 【特長】 ■加圧精度は設定値に対して±0.05MPa ■任意の昇圧カーブが設定可能 ■圧力発生装置...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社山本水圧工業所 本社・工場
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