【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【エアロインパクト化学業界検討事例】化学会社C社

排水処理設備能力アップ！エアロインパクトによる既設好気処理設備の能力向…

当社が取り扱う、流動床式生物膜処理システム『エアロインパクト』の導入事例を ご紹介します。 化学会社C社は、売上好調でH工場で増産する事になりましたが、「排水処理を 増強する場所がない」という課題がありました。 そこで、C社から依頼を受けた、当社は既存曝気槽を流動床式生物膜処理システム 『エアロインパクト』を軸に検討を行いました。 当製品を導入することにより、既設曝気槽、沈...

メーカー・取り扱い企業： 住友重機械エンバイロメント株式会社

【嫌気性排水処理システム事例】食品業界 中田食品様

バイオインパクトを導入し、高効率のエネルギー回収を実現した事例をご紹介…

中田食品様は、梅干しと梅酒、梅加工品の製造販売を手がける和歌山県の 食品メーカーで、梅干し加工の際に発生する梅調味廃液は、BOD:10万mg/lを 超える超高濃度廃液であり、一般的な排水処理設備では処理が困難でした。 梅調味廃液をバイオマス源として活用するため、当社の嫌気性排水処理設備 『バイオインパクト』を導入。 これまで産廃として処理されていた梅調味廃液ですが、高効率な嫌気性...

メーカー・取り扱い企業： 住友重機械エンバイロメント株式会社