【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

現場帳票電子化ツール『JoyCoMESRe』

既存のExcel帳票がタブレットで使える現場帳票電子化ツール

JoyCoMES Re（ジョイコメスアールイー）はパッケージ販売20年以上を誇る東京ガスの現場帳票電子化ツールです。 既存のExcel帳票がタブレットで使えます。 ペーパーレスで簡単記入・登録・承認・データベース連携が可能！ あなたのお悩みを解決します。 設定・操作が簡単だから迅速に導入・活用可能！！ ●Excelで電子帳票作成・編集が簡単 ●アシスタント機能で設定・入力が容易...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

現場の紙が多すぎて困っていませんか？デジタル化の一歩をお手伝い

紙の日報にまだ記入していませんか？ デジタル化を進めて作業効率をどん…

【製造現場での一日】 製造部作業リーダーOさん「さて、今日も作業日報の集計と転記をするか。あれ？この日報文字が汚くて読めないぞ？なんて書いてあるんだ？」 --次の日-- 製造部作業リーダーOさん「Tさん昨日の作業日報の事なんだけど、ちょっと文字が読めなくてこれなんて記入してるの？」 製造部作業者Tさん「Oさん、すみません急いで記入して文字が見ずらかったですね。すぐ修正します。」...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング