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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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空調制御で快適に省エネを実現する[業務用]瞬時デマンド制御装置
【リアルタイムに空調を自動制御】電気の最大使用量(デマンド)と電力量を…
空調をオフにせずきめ細やかな出力調整をするので快適なまま電気代削減を実現します。 瞬時デマンド制御装置は、空調コントローラーと組み合わせることによって、きめ細やかな空調制御を行うことが可能です。また使用電力や制御状態表示のほか、Webによる電力監視が可能※です。 ※インターネット環境はお客さまにてご準備いただきます。 ※Microsoft Edge(IEモード)・Javaを使って遠隔監視が可能で...
メーカー・取り扱い企業: ニシム電子工業株式会社 総務部 総務Gr
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