【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【業務効率化導入事例】株式会社みんなの銀行様

スピーディーに効率的なシステム開発・運用体制構築を実現した事例をご紹介…

「みんなの銀行」のシステム開発・保守を担うゼロバンク・デザイン ファクトリー株式会社様へ、「Jira Software」を導入した事例を ご紹介いたします。 同社では、みんなの銀行のシステムを構築する際、セキュリティ要件を含め 様々な課題をこなす必要がありました。 従来ではチームごとにExcelでタスク、課題やインシデント等を管理して いましたが、当製品によって管理の一元化と自...

メーカー・取り扱い企業： リックソフト株式会社

【業務効率化導入事例】株式会社アイエスエフネット様

iPaaSで業務を自動化・効率化し、工数削減や社内のITリテラシー向上…

株式会社アイエスエフネット様へ、全社的な業務の自動化が可能なiPaaS製品 「Workato」を導入した事例をご紹介いたします。 同社では、RPAを使った業務の自動化に取り組んでいましたが、事業の拡大に 伴うシステム増加によって対応しきれなくなっていました。 導入後は、業務自動化のレシピを1つ作成し、運用したことで、年間150時間 程度削減に成功。これにより、削減できた時間やリソ...

メーカー・取り扱い企業： リックソフト株式会社

【業務効率化導入事例】ゼロバンク・デザインファクトリー様

チームコラボレーションツールの有効活用でエンジニアおよびバックオフィス…

「みんなの銀行」のシステム開発・保守を担うゼロバンク・デザイン ファクトリー株式会社様へ、コンテンツコラボレーションツールである 「Confluence」を導入した事例をご紹介いたします。 同社では、BaaS(Banking as a Service)プラットフォームの開発を 進める中で、エンジニア間で効率的に情報共有できる仕組みが必要に なっていました。 導入後は、エンジニア...

メーカー・取り扱い企業： リックソフト株式会社

【業務効率化導入事例】株式会社JALインフォテック様

ITSMツールの内製化、3.5万人のトラブル対応の迅速化とサポート品質…

株式会社JALインフォテック様へ、問い合わせ管理・インシデント管理ツール 「Jira Service Management」を導入した事例をご紹介いたします。 リックソフトの支援を受け、JSMでITILに沿ったITSMのシステムの内製化と、 問い合わせ窓口の統合を実現。 コストを当初の100分の1近くに抑えながらも、内製により現場の変化・ ニーズに素早く適合するワークフロー設計が...

メーカー・取り扱い企業： リックソフト株式会社