【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

気中ハンドヘルドパーティクルカウンタ『KC-52A』

PRタッチパネル式で多機能！多点モニタリングシステムに対応しています

『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。　　　　　　　　　　　　　　 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

【受託合成】PATを用いたプロセス化学開発

反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得でき、製造工程による品質の…

で行っている『PATを用いたプロセス化学開発』についてご紹介します。 原薬の品質は製造工程に対する理解の深さに依存すると考えられるため、 PATを用いると、反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得可能となり、 製造工程による品質の担保につながります。 溶出試験結果が安定しないなどの製剤化がうまくいかない場合、原薬の 結晶形に原因があるかもしれません。 PATでは結晶化...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】薬事対応・品質保証体制

必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…

【こんなお悩みありませんか】 ■海外薬事に対応できる原薬メーカーが見つからない ■製剤申請するにあたって、原薬パートのデータが不足している ■ジャパンクオリティーの原薬を海外に販売展開したい ■海外で使いたい原薬の薬事事情についてよくわからない ■レギュラトリー事情により新たにDMF登録する必要が出てきた ■既...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】少量高品質原薬の製造

数百グラム～数キログラムでの治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも対応…

桂化学では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも 対応しています。 開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行い プロセス開発から上市までサポート。 ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、 創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。 少...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社