【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

多機能型 摩擦測定機 TL201Tt (摩擦試験機/触覚測定機)

PR独自開発の触覚接触子を使用すれば、しっとり さらさら などの触覚、質感…

『多機能型 静動摩擦測定機　TL201Tt』は、測定に応じて4つのパターンに構成可能。 摩擦係数の測定はもちろんアタッチメントを変えることによって今まで測れなかった様々なサンプルに対応。 ●テーブル移動型 ●測定部移動型 ●測定部上下移動型(オプション) ●回転ディスク型(オプション) 【特長】 ■高精度で低価格を実現 ■シングルモードで摩擦測定 ■リピートモードで耐摩耗測定...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トリニティーラボ 中央事業所

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

/履歴/発行回収等)業務の電子化 【利用者層】 ＱＡ部門（品質保証等） ＱＣ部門（品質管理等） その他、広く製造に関わる全ての方々の業務効率化を実現します。 運用の中で蓄積されるデータは、その後の品質の維持向上における状況分析のための元データとなります。 これらを活用することで品質維持／向上するためのＰＤＣＡサイクルを経営層が進める際に、判断材料として活用されます。 昨今薬...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

/履歴/発行回収等)業務の電子化 【利用者層】 ＱＡ部門（品質保証等） ＱＣ部門（品質管理等） その他、広く製造に関わる全ての方々の業務効率化を実現します。 運用の中で蓄積されるデータは、その後の品質の維持向上における状況分析のための元データとなります。 これらを活用することで品質維持／向上するためのＰＤＣＡサイクルを経営層が進める際に、判断材料として活用されます。 昨今薬...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

管理業務を一元管理！品質管理システム「Expert LiMS」

試験業務の“見える化”を実現！ヒューマンエラーの防止に伴う、データの信…

また、業界の動向から業務改善まで、幅広い分野に対応したインハウスセミナーも無料で開催しています。 【特長】 ■メイン業務の標準化と促進 ■品質管理業務の一元管理 ■充実した保証データ ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

粧品製造業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人の手で行っている ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●逸脱、変更、CAPAなどの品質イベントが煩雑...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【クラウドサービス】デザイナークラウドのご紹介

もっとお手軽に「品質イベント管理」と「文書管理」を始めませんか？

or GxP クラウド 「デザイナークラウド」は、医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け品質管理・文書管理のクラウドサービスです。 【このような問題点を抱えていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人で対応している ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●文書の最新版がどれか分からない 今はでき...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

手順書などの最新版管理、各文書・規定書の期限日管理） この他にも、分析情報の収集・整理など定型業務の効率化に有効な業務自動化システム「RPAデザイナー」、試験記録などの手書き文書・活字文字のデータ化をサポートする文字認識システム「OCRデザイナー」で、現場作業の業務効率化を提案いたします。 ※詳しくは各製品ページ・PDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【活用事例】規格外・不適合管理（品質デザイナー）

規格外・不適合管理における活用事例ー提案・予防策の基準管理で改善状況/…

台帳が不要になるだけでなく、管理者／担当者双方における、状況管理の徹底を実現します。 ◆対策検討⇒情報の一元化により、対応速度UP ・過去情報の捜索に時間がかかる ・類似案件調査や、蓄積データによる傾向分析が困難 ⇒過去の情報も、瞬時に検索・分析が可能に 過去情報をボタン一つで簡単に検索！苦情受付時に同様の過去情報をすぐに検索出来ます。 顧客対応のスピードが向上し、監査時の対...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【パンフレット】「教育デザイナー」

貴社独自の[教育管理]をコンピュータシステムで運用！スキル管理から認定…

別、それぞれの計画を登録 ⇒コンテンツ一覧画面機能 ●教材、テスト、アンケートの登録 ⇒スキル管理機能 ●組織・スキル紐づけ一覧、登録画面 ●スキルマスタ一覧、登録画面 ⇒データ分析機能 ●条件、方法の設定 ●結果出力 ■管理者向け機能<一部> ⇒利用者管理機能 ●教育デザイナー　利用者の登録、組織編集 ●利用権限設定 ●業務デザイナーとの連携設定・編集...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【活用事例】試験記録（品質デザイナー for GxP）

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

医薬品・医療機器業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用。 データインテグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…

「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。 ●変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用します。 ●データインテグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも柔軟に対応。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【活用事例】苦情管理業務（品質デザイナー for GxP）

ボタン一つで進捗状況をリアルタイムに表示。問い合わせに対するフォローを…

台帳が不要になるだけでなく、管理者／担当者双方における、状況管理の徹底を実現します。 ◆対策検討⇒情報の一元化により、対応速度UP ・過去情報の捜索に時間がかかる ・類似案件調査や、蓄積データによる傾向分析が困難 ⇒過去の情報も、瞬時に検索・分析が可能に 過去情報をボタン一つで簡単に検索！苦情受付時に同様の過去情報をすぐに検索できます。 顧客対応のスピードが向上し、監査時の対...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【チラシ】医薬品業向け製造記録書・配付文書の発行回収管理

製造記録書や配付文書の発行依頼から印刷まで、ワークフロー制御により監査…

」や「記録書の改ざん防止」が求められる傾向にあります。 本オプションは製造記録書や配付文書の発行依頼から印刷、回収まで、システムで管理・運用が可能です。 ●こんなお困りごとはございませんか？ ・データインテグリティに対する指摘要求の厳格化 ・QA/QC部門の作業量増加 ●ここがポイント ・製造記録書や配付文書の発行依頼から印刷まで、ワークフロー制御により監査証跡として記録 ・発行時にQRコ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【活用事例】「社内事故・社外事故」管理業務（業務デザイナー）

ボタン一つで進捗状況をリアルタイムに表示。問い合わせに対するフォローを…

台帳が不要になるだけでなく、管理者／担当者双方における、状況管理の徹底を実現します。 ◆対策検討⇒情報の一元化により、対応速度UP ・過去情報の捜索に時間がかかる ・類似案件調査や、蓄積データによる傾向分析が困難 ⇒過去の情報も、瞬時に検索・分析が可能に 過去情報をボタン一つで簡単に検索！クレーム受付時に同様の過去情報をすぐに検索できます。 顧客対応のスピードが向上し、監査時...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク