Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

環境試験装置バリデーションサービス

温湿度試験槽の温湿度分布測定をはじめ、室内環境の温湿度比較測定等を行い…

当社が行う『環境試験装置バリデーションサービス』をご紹介いたします。 マイナス80℃～測定可能な「冷蔵庫、冷凍庫の温度比較測定」のほか、 マノスターゲージの校正を行う「差圧計校正」等をご提供。 そのほか、「CFR P...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

サービス『忍足バリデーション』

各種クリーンルーム機器対象！フィルタ回りのバリデーションは当社にお任せ…

株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、 空調設備のバリデーション作業を提供しています。 クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、 エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。 また、風量(風速)測...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社忍足研究所

Sievers TOC計による洗浄バリデーション

洗浄バリデーションへのTOCの利用が注目されています

TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、H...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理

TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…

製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この検証のために、プロセ...

メーカー・取り扱い企業： ハックジャパン株式会社

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

サーモプロセスモニター『E-Val Pro』

滅菌機バリデーションに適したサーモプロセスモニター！

『E-Val Pro（イーバルプロ）』は、滅菌機バリデーションに適した サーモプロセスモニターです。 本体にメモリーが内蔵されており、スタンドアローンでもご使用いただけます。 1台当たり最大40点測定できるため、製薬会社での滅菌機バリデーシ...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

部分) ●重量 6.5Kg ●測定トリガ：内蔵ソフトウエアによる3軸位置測定制御 ●通信：無線LAN (802.11 b/g/n) ●ソフトウエア：SentroSuite GmP ●バリデーション ソフトウエアによるUSP<1119>、EP2.2.40に準拠したルーチン・バリデーション ...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

室圧制御システム『LO－VST(ロバスト)』

医薬製造工程、実験動物飼育室などの高気密な部屋の室圧を、高い安定性と精…

置の作動を停止。 モータの作動時間を可変とするVSTD機構で、定風量装置(CAV)風量変化を 緩やかにします。また、汎用の制御コントローラを活用することで、 コンピュータ・システム・バリデーションの適合作業を省力化します。 【特長】 ■ドアの開閉に対し、室圧変動による交叉汚染を抑止 ■運転モードの変更に対し、安定した室圧と 　運転管理の省力化を提供 ■制御パラメータの設定...

メーカー・取り扱い企業： 高砂熱学工業株式会社

急速眼球運動解析装置『EyeLink II』

ヘッドマウントタイプのアイトラッキングシステム

瞬きのイベント出力。オプションのボタンボックスで反応時間の計測対応 ■簡単セットアップ 瞳孔重心を即座に認識できるので、ストレス無く計測を開始することができます。 ■キャリブレーション&バリデーション キャリブレーションとバリデーションにはEyeLink独自の注視状況評価技術が組み込まれているので、 長時間の計測においても高精度を保持し、データを取り込むことができます。...

メーカー・取り扱い企業： ゼロシーセブン株式会社

Casica

空気は「読む」ものではありません。 「見る」ものです。

ストにした 　トレーサーガス(クリーンフォガー)を使います。気流の逆流が無いか、 　室内に空気滞留箇所が無いか、などクリーンルームの性能向上 　のために可視化は重要です。 ２GMPバリデーション 　無菌クリーンブースの扉開閉時の気流方向の確認や、室圧の異なる部屋間 　の気流方向確認など、定期バリデーションの資料とすることができます。 ３レーザー光源と組み合わせ 　大空間や...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノ菱和

自動滴定装置『AUT-801』　※新製品

中和滴定、酸化還元滴定など2系列の同時滴定を実現。多検体の同時滴定シス…

作感で滴定時間を短縮 ■「設定点検出機能」 　設定した滴定単位・微分値に達した点で終点を検出 ■「データメモリー機能」 　600データを本体に記憶可能（シングルシステムの場合） ■「バリデーション支援機能」 　pH校正履歴、ビュレット容量検定履歴を作成 ※詳しくはカタログをご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 東亜ディーケーケー株式会社 本社、営業所（札幌・仙台・千葉・名古屋・大阪・広島・四国・北九州）、事業所（狭山、東大和）

製薬、半導体産業分野に適したSievers TOC計

半導体用超純水、製薬用水、水道水、排水・環境水分野、ボイラー水まで対応…

TOC分析計M9/M9eシリーズの主な機器仕様（＊バリデーションプロトコル内蔵はM9シリーズのみ） 　測定方式：湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式 　測定範囲：（通常）0.03ppb～50ppm、（ターボモード）0.2～10ppm 　測定...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

メンテフリーのPOCTや体外診装置の開発に、500万回耐久ポンプ

軽量、高精度、安価、高い耐久性を実現する新たなピストンポンプ 500…

ピストン微動でも同様な高精度 ・短時間開発：基盤オプションによる短時間最適化。ISO13485,FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応 ・バリデーションやキャリブレーション不要（バックラッシュ補正構造） ・制御基板の有無を選択。（制御基板：コマンドで微妙な液体の動きを簡単制御。多彩なエラーログも自動発信） ・低コスト ・現状（2022年...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

バイオバーデン迅速分析装置 Sievers Soleil

バイオバーデン試験を45分にしませんか？

ロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

レシプロケーティング溶出試験器 ERD-03

試験液の変更（pHの変更）が必要な試験に最適！最新レシプロケーティング…

で保存可能 ・ ディップ速度の範囲は 5 DPM ～ 50 DPM 、精度は ± 5 % ・ 水浴の温度範囲 30 ℃ ～ 40 ℃、精度 ±0.1 ℃ ・ DPM と温度のオンラインバリデーション可能 ・ トレイ位置自動検出機能付き ・ シリアルプリンターまたは LAN でのレポート印刷 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

包装容器エアリークテスト装置｜MSP series

「包装容器の完全性試験（CCIT）のための卓上機」「包装容器の密封性を…

・GMP/バリデーション(IQ,OQ)対応 ・データインテグリティ（DI）対応（これにより保護されたデータは、PC またはプリンタに出力されます） ・USP<1207>、JIS Z 2332:2012、JP18 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フクダ

製薬企業向け製品ラインナップ

製薬用水の管理、洗浄バリデーションなど…製薬用水の様々なお悩み、ご相談…

【Sievers Soleil - バイオバーデン迅速分析装置】 ハイスループットフローサイトメトリー法を採用したバイオバーデン迅速分析装置です。 45分で分析可能で公定法であるプレート法とも高い相関性があります。 【Sievers M9シリーズ、M500シリーズ - TOC計】 世界中の製薬企業で採用実績のあるTOC計です。 キャリアガス不要で、オフライン/オンライン試験両方に対応できるライン...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

ポータブル電気伝導率計『CM-31P/CM-31P-W』レンタル

省電力・防水設計でフィールド測定に安心な防水構造！高機能型のポータブル…

特長】 ■充電式ニッケル水素電池使用可能（2型共通） ■カスタムLCD表示器が約1.2倍（メーカー従来比）の大きさとなり一層見やすい ■1000データのメモリー機能搭載（2型共通） ■バリデーション支援に向けたメモリ内蔵センサー「キャル・メモ」（2型共通） ■純水の温度補償機能搭載（CM-31P-Wのみ） ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社レックス

旭国際テクネイオン株式会社　事業紹介

あらゆる産業社会の発展に貢献する旭国際テクネイオン株式会社

品質の高い 製作部門、先進ITの導入により、新しい計装総合サービスソリューションを 提供します。 【事業内容】 ■計装設備 ■電気設備 ■一括契約保全サービス ■フィールド・バリデーション・サービス ■ICT計装保全管理システム　他 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 旭国際テクネイオン株式会社

技術情報冊子『Shake Hands vol.8 特集：分ける』

研究者・技術者の方必見！リオンのお役立ち情報満載の無料小冊子【騒音計・…

【その他の掲載内容】 ■シリーズ 分かった！計測器 　クリーンルームの規格とモニタリング（第3回）「品質を保証する仕組み～バリデーション～」 ■製品温故知新 　電池いらずの騒音計校正音源　砂時計式レベルチェッカ ■オフィスからこんにちは 　巨大中国市場の波を乗りこなす　上海理音科技有限公司（上海リオン） ■サイエンス...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)