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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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PR高清浄度空間におけるオートメーションシステム
液体培地、細胞懸濁液の自動分注をISOクラス5の環境下で行うシステムです。 グローバルロボットメーカーであるストーブリ株式会社様の製薬用小型ロボットTX2-40を搭載しています。 高清浄度環境を構築するPure Q-beはW1300mmとコンパクトで、搬入経路や設置場所が狭いテナントにおける導入のハードルを下げられます。 自動化の詳細工程については、以下の関連リンクからご覧ください。 ダルトンで...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ダルトン
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再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価
~早期承認制度の理解・無菌化・汚染リスク・施設バリデ―ション対策~
【講座の課題と狙い】 再生医療は、これまで医薬品・医療機器の規制に準じてきたが、生きた細胞を製品として扱う上での課題があった。そこで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社AndTech
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≪医薬品医療機器等法、再生医療安全性確保法、GCTP省令≫の背景と全体…
【キーワード】 1. 再生医療 2. 医薬品医療機器等法 3. 再生医療安全性確保法 4. GCTP省令 5. 認定再生医療等委員会 【講演主旨】 平成26年11月、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社AndTech
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医療用カテーテルの最新医療デバイスの材料・開発技術、市場動向
~カテーテル感染防止材料・生体適合性・安全性及び薬事申請~
【講座の課題と狙い】第2部より アベノミクスに於いても医療機器産業は今後発展が期待され、政府も後押しを約束しています。その中でもカテーテルは重要な医療機器です。そのカテーテルに求められる生体適合性や安全性について、規格・規制や試験項目、試験内容等をご説明し...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社AndTech
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