医療機器メーカー様向けサービス

市場参入と市場コンプライアンスを成功させるための規制および戦略サポート…

当社では、医療機器メーカー様向けサービスをご提供しております。 医療機器承認に必要な様々なサービスでお客様をサポート。 例えば、品質管理、リスク管理、生物学的評価、専門文献検索、 臨床評価などのサービスを提供...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

医療機器メーカー様向けサービス＜品質管理＞

プロセスの最適化、モニタリング、文書の作成における実践的サポート！

当社は、実践的な品質管理の専門知識によって、ISO13485、MDR2017/745、 その他のQMS規格、および各国の法的要件への準拠を確実にし、 全面的なサポートを提供します。 品質マネジメントマニュアル(QMM)の作成とメンテナンス。 品質計画や品質目標を含む品質方針の立案、客観的なプロセス評価を 可能にする主要業績評価指標を特定します。 【品質管理サービスの概要】 ...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

製品安全評価サービス

各種規制の要求事項に対応したサービスで各法規制の適合性をサポート！

当社では、医用電気機器，体外診断装置，計測分析装置，産業機械装置 及び情報技術装置など様々な製品の評価サービスを提供しています。 医用電気機器規格は、製品安全試験所としてISO/IEC 17025の認定を取得。 その他、体外診断（IVD）用医療機器、計測分析機器規格が認定範囲に 含まれています。 特定のメーカーや外国資本の影響を受けない、国内の第三者試験所として 常にお客様の立...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイピーエス

Eggplantの製品概要と導入効果

AIによる試験結果の分析が可能！医療機器メーカー様への導入効果もご紹介

ア試験自動化ツールです。 テスターが指で操作しているGUI操作をソフトウェアで自動化。GUI操作組み合わせの 総当たり試験を実現し、AIによる試験結果の分析が可能です。 当製品を医療機器メーカー様に導入した効果として、関連製品に向けて、 画面振る舞い動作試験を一部自動化し、大幅にQCDを向上、２回目以降の リグレッション試験からコスト削減を実現できました。 【特長】 ■機...

メーカー・取り扱い企業： パクテラ・テクノロジー・ジャパン株式会社

E&L試験（抽出物・浸出物試験）サービス

国内販売製品に対するE&Lの規制強化を予測している、製薬・医療機器・包…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。 E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績 ■1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトル...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社